泰控心仪：如何看待心电监护_医疗器械_业界动态

2015

11/24

13:22

雷锋网

作者：马秋爽

医疗器械

对于心脏病患者以及高危人群来说，心脏数据的持续性监测是十分必要的。因为在多种心脏疾病突发前，如果能及时预警并就医，则能大大降低死亡率和患后遗症的概率。目前来看，医院的大型设备是无法做到在生活中对人的心脏数据进行实时监测的，Holter可做到实时监测，但对于人本身的活动限制极大。

于是，创业者们纷纷注意到了这一点，各种大小不一、形态各异的家用便携式心电图仪都冒了出来。有创业者曾向记者表示，他希望有一天心电监护类的产品可以像血糖仪、血压计那样走进家庭，可以放到苏宁、国美来卖。大象医疗CEO陈援非告诉记者，事实上，家用心电监护产品要想像血糖仪、血压计那样，还有很长的路要走，难题在于：

1、对产品的形态和使用没有统一的认知，需要去教育市场、教育用户

2、传感器排除周围环境干扰的能力是不是足够强大，得到数据是否精准

3、数据传到后台，需要分类，心脏病种类繁多，算法分析是否准确分析

4、算法不能够100%的分析正确，假如准确率为95%，那么剩下的5%还要后续搭建服务解决

此外，穿戴方式上的便捷性也是对心电监护类产品的一大考验。一些产品选择了和Holter相似的方式，但这会给用户带来一定的不便。陈援非说，“柔性化”将是这类产品穿戴方式上的一大趋势。

所谓“柔性化”，是产品本身具有一定的柔软度，可进行弯曲，通过硅胶电极贴，能够实现与人体的完全贴合。如下图所示。

东方泰华做了一款单道心电监护产品－泰控心仪，正是采用了这种“柔性”的穿戴方式。这款产品采用传统的硬件＋软件的模式，通过硬件收集数据，软件通过蓝牙与硬件链接，实时显示心电波形图，有算法＋人工分析。那么它在精准度和服务平台搭建上又是如何做的呢？以下是记者与东方泰华创始人吴伟的对话（有删减）：

记者：一般会用“几导（导联）”来介绍心电产品，比如“12导”，那“单道”是一个什么样的概念？有什么区别？

吴伟：单道是针对医疗器械注册的一个标准用语，有的写导向的导，有的写道路的道，从医疗器械标准用语是单道，这跟人检测的部位有关系。

单道主要针对心律失常，多导的还有不但有心律失常还有心肌缺血的检测。

记者：泰控心仪是专门针对心律失常进行监测的？

吴伟：心仪主要针对心律失常。心脏出现的问题，主要是分为心律失常和心肌缺血，心梗的发生就是心肌缺血的表现，作为其中的心脏疾病的70%以上都是心律失常的发生。

记者：既然是医疗级别的产品，对准确度的要求就会比较高，是通过什么样的技术来达到这样的一个精准度呢？

吴伟：产品是通过获得了CFDA的认证的。主要是在把握几个，一个是采样率，一个是算法，就是对信号处理这一块。信号处理就是统称的算法处理，这两块进行了深度的研发。

其它类的单道心电图机，那是基于传统的右肢导连，左下肢导联，这三点形成的威尔逊中心来进行计算的，那我们的之所以变成这样，这是我们一个新的计算方法。这个产品采样率500HZ，传输率250HZ，获得的不是所谓的实用新型，也不是软件着作权，是获得的发明专利，就是整机的发明专利，这就是打破了常规进行了新的开发。

记者：这种柔性的穿戴是怎么样进行设计的？

吴伟：中间这个桥，这里是数据线和电源线，这是我们自己开的模，这桥两边是很硬的，两头是硬的中间是软的。这是通过我们日积月累的经验，去逐步发现，原来是两头硬中间软解决柔性的问题。

记者：柔性穿戴方式会不会影响数据的精准度？

吴伟：主要看在哪方面使用。心律失常是心脏节律发生异常的心电图表现，所以我们如果是主要是针对心律失常的检验来说，它的心电图的变化，它的这个趋势是在的，只要能检测到，就达到了这个目的。所以说，当在一种随心而动的状态下，当然手舞足蹈肯定不行了，不影响到正常的工作和生活的情况下，我们能抓到心脏节律发生异常的心电图的变化，我们就达到目的了，我们这个可以达到。

记者：在服务平台的搭建上，东方泰华是有自己的医生团队吗？有多少名医生？医生是24小时都是在准备进行分析吗？

吴伟：用IT这个行业叫7×24小时，对于我们这个年龄叫365×24小时。截止到目前为止应该是20人。

记者：怎么看现在移动医疗硬件的市场？有些医生并不看好这些硬件设备。

吴伟：首先我把持的观点，我认为第一黄牛不能做，第二药商不能做，第三，诊疗的事儿不能做。

现在还有的配出个所谓的智能软件来分析得心梗的风险，那个才是害人的，智能软件来分析心脏病发生的概率，得心梗猝死的概率，心梗的概率，那不可能，我认为那都是害人。我会在人工服务平台上投入很多的精力和财力去建立这个服务平台，目的是测量以后，能给个结果，进而延伸出来怎么解决的问题，当然了我不会做黄牛，最起码可以告诉用户到医院做什么检查，不用医生给你开10项就做10项，可能两项三项把这个检查结果就可以很准确地去定位去确诊了，确诊的问题一定还是医院去做，但是心仪真正发挥的是风险防范作用。

移动医疗也好，移动健康管理也好，它是新生事物，方兴未艾，包括国家的法律法规，以及地方性的行业管理的法律法规都没有跟上。

后记：

在采访中，有医生曾告诉记者，这种单道的心电图仪连后心室的状况都无法看清楚，是无法做风险预警的。吴伟表示，心仪这款产品主要是针对心律不齐的监测，对于心肌缺血导致的心梗等则需要12导心电图机来检测。

在记者对产品的体验中，穿戴问题依然存在。硅胶电极贴在使用几次后会出现与皮肤粘贴不牢进而无法测出准确数据的状况，人工在后台无法解读。不过令人意外的是，在一次由于穿戴问题而未测出可供解读的波形图时，后台医生直接给记者打了电话，提示设备与身体不够贴合，波形图显示不清晰，无法解读，建议贴好重新测量。

泰控心仪是否是靠得住的产品，还需要市场去检验，而市场教育、用户教育还需要一步步去做，这是一条很长的路，所以，创业者们，请你慢慢来，踏实做产品，机会总是留给有准备的，而非投机的人。

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来源：雷锋网作者：马秋爽

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