美敦力脑起搏器全球率先获得有条件全身核磁兼容性的官方批准

医疗器械 来源:医谷网
2015
05/05
17:31
医谷网 医疗器械


美敦力脑深部电刺激(DBS,俗称脑起搏器)Activa®系列产品近日正式获得欧洲CE Mark批准,可用于有条件的全身核磁共振成像(以下简称MRI),获得TUV认证。自此,美敦力在全球范围内率先成为拥有该项技术并获得官方批准的DBS生产企业。在此之前,美敦力Activa®系列产品已经在全球范围内率先获得有条件的头部核磁兼容性的官方批准。全身核磁兼容性获批后,将意味着使用美敦力Activa®系列产品的DBS患者进一步获得了通过MRI检查疾病的权利和机会。

MRI核磁共振成像,通常应用于诊断、检查疾病或监控身体的状态。目前已成为一种护理诊断的标准,使得医生能够通过查看特定部位,如肿瘤、器官、血管、肌肉、关节等非常详细的图像,检测一系列的健康状况,为进一步临床治疗提供必要和关键的证据支持。其原理是利用磁场和射频脉冲而生成体内结构的图像。美国的一项调查表明,每4.6秒就有一名患者需要接受头部核磁共振扫描1。在世界范围内,据估计每年有6000万次核磁共振扫描的应用2。

更加令人振奋的是,获批的标签中还包括——在特定条件(双极刺激)下,患者在不用关机的情况下就可以接受MRI扫描。这意味着患者的治疗过程将会处于连续的状态,患者能够得到舒适的体验,也有利于获得精准的扫描图像。而此前进行MRI扫描的患者,需要在扫描前暂时关闭刺激器。

为了提高Activa®系列产品在全身性MRI核磁扫描环境下的安全性,美敦力公司结合了先进的电磁建模工具,开发了特殊的测试和测量系统。在获批该标签前,Activa®系列产品经过了严格的测试,在数以百万计的模拟患者评估,超过38000个独立个体在植入条件下的扫描实验,用数据来验证兼容性的可靠程度。

美敦力副总裁及脑深部电刺激业务总经理Lothar Krinke博士说:“美敦力非常骄傲的在全球范围内率先成为可以提供全身性核磁兼容性的DBS生产企业;特别是在MRI核磁扫描过程中,患者仍然可以接受疗法的刺激。诸如此类技术的不断进步与发展,使得美敦力独树一帜,并始终保持在神经调控领域的领导地位。”

该标签在中国的更新和申请,正在筹备过程中。但同样值得兴奋的是,中国市场已经售出和在售的Activa®系列产品与欧洲完全来自同一生产线,产品结构组成及材料完全相同。

关于美敦力脑深部电刺激Activa®系列产品

近年来,脑深部电刺激疗法已经成为手术治疗帕金森等运动障碍类疾病的新突破。其应用微创神经外科手术,把电极植入预先设定的脑内目标区域,通过延伸导线与神经刺激器连接。神经刺激器一般埋置于胸部皮肤下,其大小和心脏起搏器相似,通过植入大脑中的电极发放电脉冲,以控制运动相关神经核团,调控异常的神经电活动,达到减轻和控制帕金森等运动症状的目的。

目前Activa®系列产品已经在全球多个国家获得批准。在美国,获批用于治疗特发性震颤、帕金森疾病、肌张力障碍;在欧洲、加拿大、澳大利亚、韩国及中国台湾等地区,还被批准治疗难治性癫痫;在欧洲,澳大利亚、韩国及美国,还同时被批准用于治疗严重的难治性强迫症。

医谷链:《清华李路明:继可充电脑起搏器后成功研发出“互联网+”脑起搏器》

来源:医谷网

为你推荐

湖北医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格资讯

湖北医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格

侵入式脑机接口置入费为6552元 次,侵入式脑机接口取出费为3139元 次,非侵入式脑机接口适配费为966元 次

2025-04-03 09:37

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代资讯

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代

此次融资将主要用于深化冠心病诊疗全流程创新器械和脉动式左心室辅助系统等新产品的研发,以及加速已获准上市的心脏稳定器等产品的市场推广。

2025-04-03 09:28

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态资讯

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态

本次活动聚焦孤独症儿童的诊疗,探讨交流AI赋能全流程防治康体系创新、前沿性生物科技诊疗技术等话题,旨在通过生态联盟的力量推动医学研究、科技创新与人文关怀的融合,让“星...

2025-04-03 09:11

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批资讯

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批

首款且唯一选择性靶向C3G病因药物,填补临床治疗空白

2025-04-02 18:14

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?资讯

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?

4月1日,国家卫健委科教司发布《人类遗传资源管理有关问题解答之一》。

2025-04-02 17:49

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物资讯

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物

亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...

文/李林 2025-04-02 10:27

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者资讯

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者

角膜病是我国第二大致盲眼病

文/屈慧莹 2025-04-02 09:36

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理资讯

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理

本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制

2025-04-01 17:34

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词资讯

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词

近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。

2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌资讯

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌

度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。

2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价资讯

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价

昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...

2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批资讯

一款国产创新流感药,获批

近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...

2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂资讯

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂

近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。

2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力资讯

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力

作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。

2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界资讯

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界

3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...

2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法资讯

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法

欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月

2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代资讯

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代

罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...

2025-03-31 13:39

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了资讯

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了

日前,华领医药公布了华堂宁被纳入国家医保目录后首个完整年的业绩数据。

2025-03-31 11:21

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!资讯

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!

3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。

2025-03-30 17:38