美敦力脑起搏器全球率先获得有条件全身核磁兼容性的官方批准

医疗器械 来源:医谷网
2015
05/05
17:31
医谷网 医疗器械


美敦力脑深部电刺激(DBS,俗称脑起搏器)Activa®系列产品近日正式获得欧洲CE Mark批准,可用于有条件的全身核磁共振成像(以下简称MRI),获得TUV认证。自此,美敦力在全球范围内率先成为拥有该项技术并获得官方批准的DBS生产企业。在此之前,美敦力Activa®系列产品已经在全球范围内率先获得有条件的头部核磁兼容性的官方批准。全身核磁兼容性获批后,将意味着使用美敦力Activa®系列产品的DBS患者进一步获得了通过MRI检查疾病的权利和机会。

MRI核磁共振成像,通常应用于诊断、检查疾病或监控身体的状态。目前已成为一种护理诊断的标准,使得医生能够通过查看特定部位,如肿瘤、器官、血管、肌肉、关节等非常详细的图像,检测一系列的健康状况,为进一步临床治疗提供必要和关键的证据支持。其原理是利用磁场和射频脉冲而生成体内结构的图像。美国的一项调查表明,每4.6秒就有一名患者需要接受头部核磁共振扫描1。在世界范围内,据估计每年有6000万次核磁共振扫描的应用2。

更加令人振奋的是,获批的标签中还包括——在特定条件(双极刺激)下,患者在不用关机的情况下就可以接受MRI扫描。这意味着患者的治疗过程将会处于连续的状态,患者能够得到舒适的体验,也有利于获得精准的扫描图像。而此前进行MRI扫描的患者,需要在扫描前暂时关闭刺激器。

为了提高Activa®系列产品在全身性MRI核磁扫描环境下的安全性,美敦力公司结合了先进的电磁建模工具,开发了特殊的测试和测量系统。在获批该标签前,Activa®系列产品经过了严格的测试,在数以百万计的模拟患者评估,超过38000个独立个体在植入条件下的扫描实验,用数据来验证兼容性的可靠程度。

美敦力副总裁及脑深部电刺激业务总经理Lothar Krinke博士说:“美敦力非常骄傲的在全球范围内率先成为可以提供全身性核磁兼容性的DBS生产企业;特别是在MRI核磁扫描过程中,患者仍然可以接受疗法的刺激。诸如此类技术的不断进步与发展,使得美敦力独树一帜,并始终保持在神经调控领域的领导地位。”

该标签在中国的更新和申请,正在筹备过程中。但同样值得兴奋的是,中国市场已经售出和在售的Activa®系列产品与欧洲完全来自同一生产线,产品结构组成及材料完全相同。

关于美敦力脑深部电刺激Activa®系列产品

近年来,脑深部电刺激疗法已经成为手术治疗帕金森等运动障碍类疾病的新突破。其应用微创神经外科手术,把电极植入预先设定的脑内目标区域,通过延伸导线与神经刺激器连接。神经刺激器一般埋置于胸部皮肤下,其大小和心脏起搏器相似,通过植入大脑中的电极发放电脉冲,以控制运动相关神经核团,调控异常的神经电活动,达到减轻和控制帕金森等运动症状的目的。

目前Activa®系列产品已经在全球多个国家获得批准。在美国,获批用于治疗特发性震颤、帕金森疾病、肌张力障碍;在欧洲、加拿大、澳大利亚、韩国及中国台湾等地区,还被批准治疗难治性癫痫;在欧洲,澳大利亚、韩国及美国,还同时被批准用于治疗严重的难治性强迫症。

医谷链:《清华李路明:继可充电脑起搏器后成功研发出“互联网+”脑起搏器》

来源:医谷网

为你推荐

第九十一批仿制药参比制剂目录资讯

第九十一批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十一批)。

2025-04-23 17:29

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩资讯

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩

近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...

2025-04-23 12:59

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产资讯

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产

试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

2025-04-22 18:48

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资资讯

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资

三类有源植入产品

2025-04-22 13:17

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症资讯

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症

持续丰富早期癌症临床选择

2025-04-22 11:12

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理资讯

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理

2025年4月11日是第29个“世界帕金森病日”,今年帕金森病日的主题是“人工智能助力帕金森病全程管理”。

2025-04-22 10:59

又一家A股上市药企,退市已定资讯

又一家A股上市药企,退市已定

一直悬在海南普利制药头上的“达摩克利斯之剑”最终还是落下来了。

2025-04-22 09:45

重庆常用药联盟接续集采中选结果资讯

重庆常用药联盟接续集采中选结果

近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...

2025-04-21 18:48

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新资讯

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2 4mg)的说明书。

2025-04-21 16:02

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作资讯

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作

2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...

2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者资讯

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者

该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。

2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批资讯

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...

2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发资讯

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发

近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...

2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)资讯

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)

根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...

2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?资讯

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?

近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...

2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作资讯

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作

双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用

文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求资讯

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求

允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...

2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市资讯

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市

本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。

2025-04-18 14:34