国内10家企业HPV检测试剂盒获得CFDA认证_医疗健康

2014

11/11

10:08

医学仪器与试剂-医学检验医疗健康

根据世界卫生组织估计，全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例，宫颈癌是亚太区许多国家第二常见及全球第三常见的女性癌症，在世界每年的新增宫颈癌病例中，中国占28%。若没有适当、有效的筛查方法及预防计划，至2025年，亚洲的宫颈癌比率将会上升40%。

据研究，99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起。人乳头状瘤病毒（HPV）的持续感染是妇女患宫颈癌的主要原因。在118种HPV亚型中，共有14种高风险的HPV病毒株被认为是造成宫颈癌及其癌前病变的高风险HPV亚型，其中两种病毒株风险最高——HPV 16和HPV 18，可导至70%-85% 的宫颈癌病例。

防治宫颈癌的原则及早发现和治疗。为此，国内企业开始在宫颈癌的检测上发力。

今年8月，无锡市申瑞生物制品有限公司人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）审批，该产品用于体外定性检测女性子宫颈脱落细胞中14种高危亚型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）人乳头瘤病毒DNA。39健康网了解到，目前一共有10家公司获得（HPV）检测试剂盒的批件，包括无锡申瑞生物以及达安基因等。

中国工程院院士、北京协和医院妇产科主任郎景和教授在参加2014年两年一度的“亚洲-大洋洲生殖器感染和肿瘤研究组织（AOGIN）年会”上表示：“随着高风险人乳头状瘤病毒（HPV）检测的临床应用，临床医生在面对阴性检测结果时，能够更自信地告知女性患者罹患宫颈癌的风险很低。”他建议，医生多向患者解释使用高风险HPV检测配合常规宫颈癌筛查的重要性——这种筛查方法能够帮助女性在感染后、出现细胞变异或癌症前尽早发现问题和及时治疗，并用于密切监测高风险人群，预防宫颈癌。

来源：医学仪器与试剂-医学检验

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