市场局横空出世,食药监改革何去何从?

医疗健康 来源:南方周末
2014
09/16
13:23
南方周末 医疗健康

以公众的食品安全为代价,来化解机构改革中的矛盾。这个时间之长、过程之艰难,已经超出了改革设计者和实践者的预期和忍耐。

本轮改革的初衷是按管药品的方法来管食品。然而组建市场局的结果,是用管普通产品质量的方法来管食品。前者着眼于公共安全,后者定位于维护市场秩序,两者的定位截然不同。

黎巴嫩诗人纪伯伦有句名言: “我们已经走得太远,却忘记了为什么要出发。”

这话现在被越来越多的监管者拿来形容2013年启动的食品药品监管体制改革——改革已经拖得太久,却把加强食品安全监管的初衷忘了。

在经历了长达一年的等待和观望之后,一些省份从2014年下半年开始启动市县层面的食药监管体制改革。出乎意料的是,却并没有参照国务院的机构改革模式成立食药局,而是采用市场局模式。

所谓市场局,指的是将工商、质监等市场监管部门合并成一个部门,借此统一市场监管。问题是,要不要把专业性更强的食品药品监管也纳入其中。从全国层面上看,深圳、浙江、天津、辽宁、吉林、上海浦东新区、重庆两江新区、武汉东湖新区等地都相继实施了市场局改革。

一场改革还没有完成,却嫁接了另一场改革,这不可避免地招致种种矛盾和乱象。

——2014年7月30日,工商、质监、食药“三合一”的天津市市场和质量监督管理委员会正式挂牌成立,这是中国第一个省级市场监管机构。但几乎与此同时,各省都传达了据称来自国务院的有关食药体制改革的批示,要求各地贯彻落实国务院此前下发的文件,市级食药监管机构必须独立设置,县级已经“三合一”的暂时保留等五点意见。

——2014年6月10日,此前盛传要采取市场局模式的江苏省,印发了《市县政府职能转变和机构改革的意见》,要求市、县(市、区)单独组建食品药品监督管理局,对食品药品实行集中统一监管。然而,近来江苏省内突然又疯传县区一级将实行三局合一的市场局模式,这导致一些市县的食药部门负责人联名向省里和国务院写信,陈述自己的观点。

——2014年7月初,在浦东新区试点了市场局模式之后,上海决定在8个中心城区,推广浦东经验,搞工商、质监、食药、物价“四合一”的市场局模式。然而7月底发生在上海的福喜事件导致有一种声音认为,这是地方食药改革冒进和不平稳过渡产生的问题。

地方政府为什么会在食药改革中引入市场局模式?在市场局模式下,食品安全监管水平是被强化还是被削弱了?未来的食品药品监管将何去何从?南方周末记者就此采访了11个省(市)的食药监管部门和市场监管部门和关注食药改革的学者,试图寻找答案。

被国务院否定的方案为何受地方青睐

市场局的模式其实并不新鲜。

此前广东的深圳和顺德就曾进行市场局的试点。早在2013年国务院机构改革之前,顶层设计者曾专门考察过陕西渭南、天津滨海新区和深圳、顺德等四种食药监管模式。

在宣布改革方案之前,一个流传甚广的说法称,国务院将整合工商、质检、药监等部门的职能,成立市场秩序监管总局。

南方周末记者获悉,最终起草小组考虑到食品安全形势和食药监管的专业性,采纳了较为稳妥的方式,将散落在工商、质监、卫生、药监、食安办等食品监管职能整合,成立国家食品药品监督管理总局。目前除天津外,大多数省级食药监管机构借鉴了国务院的改革模式。

2013年4月,《国务院关于地方改革完善食品药品监管体制的指导意见》颁布后,当时定的时间表要求省、市、县三级分别于2013年6月底、9月底和12月底前完成改革。但离预定完成时间已逾一年,一些市县级的改革却迟迟未动。

“核心矛盾在基层的人员划转上。”广东食药监系统一位内部人士说。因为编制不光是人,也是资源。有编制就有财政经费、检测经费和项目。给多少编制,关系到以后能不能做好监管工作。

对于推动改革的地方政府而言,各个部门之间博弈,手心手背都是肉,很难取舍。

“为了推动食药改革,工商、质监取消了省以下垂直管理,这导致地方政府组成部门中凭空多出两个。”关注食药改革的国家行政学院副教授胡颖廉说,严控机构数量也是县级政府要考虑的问题。

于是,在地方博弈和等待中,区县一级推行两局合一甚至三局合一成为既能控制机构数,又能平衡利益的手段,加强食品安全监管的初衷却被搁置了。

过度解读顶层设计?

也有些地方把市场局模式看做是对未来改革方向的提前准备。

在2013年发布的《关于国务院机构改革和职能转变方案的说明》中指出,“各地区要充分发挥市场机制的作用,着力加强市场监管、社会管理和公共服务。”

而十八届三中全会公布的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》中也提到“改革市场监管体系,实行统一的市场监管”。

一些地方政府把上述两份文件视为改革明确的信号——统一市场监管就是二合一、三合一,甚至四合一(合并物价局)。

“实际上,十八届三中全会同样也提出,要完善统一权威的食品药品安全监管机构。”甘肃省食药监局的一位官员指出。

学界普遍认可的观点是,本轮改革的初衷是按照管药品的方法来管食品。然而组建市场局的结果,则是用普通产品质量监管的方法来管食品。清华大学公共管理学院叶岚博士的研究指出:“综观各国,市场监管体系可以统一,但食品药品监管一直是典型的专项职能,很少被合并和切割。如美国,有专门的食品药品监管局(FDA),也有监管一般市场秩序的联邦贸易委员会(FTC)。而英国则专设药品和健康产品管理局(MHRA);日本则由厚生劳动省监管除农产品之外的食品安全。”

“市场监管的对象是各类市场主体的交易行为,目的是维护市场秩序;食药监管的对象是特定产品的质量安全,属于公共安全范畴,两者的定位截然不同。”胡颖廉说。

不过,南开大学法学院教授宋华琳认为,也不能简单以食药监局单独设立与否作为衡量监管成效的标志。统一市场监管有利于不同领域市场监管的相互学习,如果运行得好,可以充实基层监管力量,增加食品药品监管资源特别是基层监管资源,推动社会治理创新,发挥市场在资源配置中的决定性作用,减少监管协调成本。

值得注意的是,深圳早在2009年就组建了市场监管局,并将从农田到餐桌的全链条食品安全监管职能纳入其中,但效果不佳。本轮机构改革中,深圳市又将食品安全监管职能从市场监管局划转出来,组建独立的食品药品监管局。

用胡颖廉的话说,深圳经验表明,如果“为改革而改革”,不考虑监管实际,将来很可能要“返工”。

被忽视的食药监管

“深圳肯定是不进反退!”深圳市食药监局的一位官员提起改革明显很沮丧。

在他看来,过去的几个月市场局的改革又陷入了“为改而改”的泥沼,因为“改来改去,都是部门间争权夺利,实质上没有丝毫改变”。

2009年深圳便采用了市场监管模式,而这一轮改革中,深圳在市场和质量监督管理委员会之下,设立市场分局和食药分局,形成了“上面一个委,委里六个处,掌管人财物”的局面,而具体工作则由两个分局承担。

在这名官员看来,改革后两个分局的自主权被市场委掌握,工作量和责任却更大,这种明升暗降的做法让大家都丧失了做事的积极性。现在,有些部门甚至弥漫着“希望别的地方出食品安全事故”的心态——因为出事,领导才会重视食品安全监管,只要不在自己的辖区出事就好。

安徽是市场局推行遇阻的典型。2013年底,安徽在县区市试点工商、质监、食药“三合一”,计划在各县市、区组建市场监督管理局。但8月初,安徽省的改革却突然被叫停。

南方周末记者得到的一份安徽某市内部文件显示:接上级明确指示,地(市)级食品药品监管机构必须单独设立,乡镇一级要设立食品药品安全委员会及办公室。此外,县级食药监管机构维持现状。即已经合并的暂时维持,未合并的就不要并了。

这使得轰轰烈烈的市场局改革戛然而止,突然停止合并的缘由不得而知,安徽省食药系统一位官员说,“不要问我们原因,我们不想改,都是被改革。”

“因为弱化了食品药品监管力量,现实中暴露出诸多问题,已被紧急叫停。”多次前往地方调研的胡颖廉解释说。

河南省亦是经历同样的反复。南方周末记者获悉,该省原本亦有在10个省直管县市推行市场局模式的计划,而最新的变化是,该计划已经叫停,将回归到既定的食药改革的路径上来。

艰难的改革博弈表明,顶层的机构改革设计并不足以打破利益的藩篱,未来能否实现加强食品安全监管的目标也并不确定。

武汉在全国副省级城市中第一个完成改革,且同时采取了三种不同模式: 中心城区合并了农业部门,远郊城区食药局采取了国务院的模式, 而东湖开发区和高新产业园区,都采取了类似市场局的设计。

一市三模式的改革在对接时也出现了不少问题。

“我们局开会,区里一把手的领导基本上没来过,只有分管副区长来。”武汉市食药监局相关人士认为,这是各区之间机构不对等造成的。主要领导不重视,也让一些区局单位对食药监管有所放松。

即便是严格参照国务院改革精神的地方,也并不好过。因为全国各地涌现的市场局模式,让未来的政策走向变得不明朗,他们一边在适应着机构改革后的工作,一边还要担心是否会被合并。

这导致食品安全监管真空的出现。江苏某市工商局从事食品监管的官员称,地市改革还未开始,江苏省以下质监、工商关于食品监管的财政经费已经取消了。“本来就没有人再主动管食品安全了,没钱就更没人办事了。”上述官员说。

压力下放基层

虽然全国食药改革尚未完成,但食品安全的严峻形势和责任追究机制,导致各地都强调监管职责下沉,但往往是“权力没有下沉,责任都下去了”。

据南方周末记者多地调查,在很多市区局里,由于有了乡镇基层所,现在一遇问题就直接发文到基层。但基层所尚且没有能力承担重任。

此前,食药系统在基层并无无监管人员,成立乡镇基层所后,主要是原基层工商所的人合并过来,因此,新基层所里的人员对食品生产、药品经营管理、医疗设备等领域十分陌生。

这在开展市场局模式的省份更加明显,如在浙江、安徽、辽宁等地,工商部门的市场网络较深,在政府体系中拥有更大的话语权,主导了市场监管体制改革,标志是新机构的主要负责人多来自工商系统。

胡颖廉在基层调研时了解到,普通公务员从开始接触到完全胜任一线食品药品监督执法,至少需要两年全职工作时间,专业成长的难度较大。现实中大部分市场监管所急缺专业人才,有的执法人员“进药店不知道做什么,只会问店主要营业执照”。

在南方周末记者采访的几个地区,也都出现了不同程度的问题。

武汉市的媒体上也播出了这样一个例子:一家明显存在卖假药的药店,在市民举报后,基层执法队伍去了却发现不了,还惊动了药店,把假药全部藏匿起来,最后案件无法查实。“要换以前做药品稽查工作的人,一眼能看出来。” 食药系统一名内部人士说。

天津市滨海新区的食药监局也采取市场局模式。尽管从质监、工商、卫生等部门都划转了人员,但问题是,“原来管食品的,现在食品、保健品、药品、医疗器械等可能都要管,一时间很难把握。”天津滨海新区食药监局相关负责人说。在他看来,基层监督所最好和区级的工作人员联署办公,加强监管力量。

改革难题待解

食药改革推行不顺由来已久。

此次改革之前,另一个重要的先期改革是2011年10月国务院办公厅下发的第48号文件,核心是取消工商、质监省级以下垂直管理,改为地方政府分级管理体制。其目的就是为下一步整合食药监管做铺垫。

但该文下发当年,全国仅陕西省遵照执行。

如今,取消工商质监的垂直管理陆续在各省推行,结果食药监管改革还没完成,地方保护主义却已经重新抬头。南方周末记者在采访中获悉,有些地方的市场局或食药监局已经在被当地政府安排了招商引资的任务。

“全球化食品安全的错综复杂,使得没有任何一个部门有能力去应对挑战,必然要求各职能部门、各级政府甚至是各国政府的协同努力。”中山大学行政管理系教授刘亚平说。

刘亚平注意到,过去几次食品安全监管改革将重心放在对监管机构的调整、撤并上。但是新成立的监管机构也许并没有能力与既有的利益格局抗衡,由此造成的情况是,要么新监管机构权威性有限,或者是新监管机构的成立只是为原本已经复杂的监管市场新增一道关卡。

刘亚平担心,在目前已有的机构改革中,无论何种模式的监管,如果不能树立严格的监督制度,改革就只能沦为部门之间博弈。

“当春暖花开的时候,我们在想,秋天收获的时候会是怎样果实累累;而当秋去冬来,颗粒无收时,我们在想,春天的花为何要开得那样灿烂。”作为改革的实践者,一位地方食药局长在谈及这场源自2013年春天的改革时,用了最诗意的表达。让他担心的是,现在是以公众的食品安全为代价,来化解机构改革中的矛盾。这个时间之长、过程之艰难,已经超出了改革设计者和实践者的预期和忍耐。

来源:南方周末

为你推荐

国家医保局官网新增“医疗服务价格项目”专栏资讯

国家医保局官网新增“医疗服务价格项目”专栏

目前,国家医保局正以编制出台医疗服务价格项目立项指南的方式,统一指导各地规范医疗服务价格项目,现已印发护理、综合诊查、康复等17批立项指南。

2024-11-23 12:16

国家卫健委、工信部、国家医保局等六部门联合印发扩大基层药品种类的意见资讯

国家卫健委、工信部、国家医保局等六部门联合印发扩大基层药品种类的意见

11月22日,国家卫健委、工信部、国家医保局等六部门联合印发《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》。

2024-11-23 11:51

限制B证,增加复活机制,第十批国家药品集采文件正式发布资讯

限制B证,增加复活机制,第十批国家药品集采文件正式发布

11月22日晚间,第十批药品集中采购文件正式对外发布,根据文件显示,此次集采将于12月12日在上海市奉贤区进行报价。采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日,与此前与第...

2024-11-23 11:18

恩凯赛药完成数千万元A++轮融资,加速推进NK细胞免疫产品管线资讯

恩凯赛药完成数千万元A++轮融资,加速推进NK细胞免疫产品管线

近期,恩凯赛药(上海恩凯细胞技术有限公司)宣布完成数千万元A++轮融资,本轮融资由三生制药领投,张科禾润、易津资本等跟投。本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管...

2024-11-22 09:22

CDE:细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)资讯

CDE:细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)

本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报,用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。

2024-11-21 22:11

又一款针对晚期肺癌的创新药获批上市资讯

又一款针对晚期肺癌的创新药获批上市

日前,根据国家药监局官网信息显示,晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名:泽瑞尼)获批上市,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)...

2024-11-21 16:04

万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批资讯

万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批

近日,万泰生物发布公告称,公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(下简称:万泰沧海生物)收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》(通知书编号:2024LP025...

2024-11-21 13:31

百济神州,达成了一项和解资讯

百济神州,达成了一项和解

近日,百济神州美股发布临时公告宣布,其两家子公司BeiGene USA,Inc 和BeiGene Switzerland GmbH(与百济神州有限公司合称“百济神州”)与MSN Pharmaceuticals,Inc 和MSN...

2024-11-21 08:54

山西公布2023 年国谈药品(竞价药品)同通用名药品(第二批)医保支付标准资讯

山西公布2023 年国谈药品(竞价药品)同通用名药品(第二批)医保支付标准

国谈药品(竞价药品)同通用名药品(第二批)医保支付标准。

2024-11-20 20:40

TPP亚太区总裁叶惠琦:以AI赋能医疗,推动“一人一生一份电子病历”理念中国落地资讯

TPP亚太区总裁叶惠琦:以AI赋能医疗,推动“一人一生一份电子病历”理念中国落地

作为英国NHS(英国国家医疗卫生体系)首选的医疗解决方案与服务供应商,TPP凭借其前沿的理念和创新的技术,正加速在中国市场深耕,推动中国医疗服务的信息化、智慧化进程。

文/张蓉蓉 2024-11-20 15:51

将获超4000万美元现金付款,博奥信2款自免资产授权出海资讯

将获超4000万美元现金付款,博奥信2款自免资产授权出海

日前,博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502达成全球(除大中华区外)独家授权协议。根据协议条款,博奥信将获得超过4000万美元的现金付款,作为首付款以...

2024-11-20 14:19

中国心梗救治日|欧翎先锋赋能基层药师,共筑基层血脂科学管理资讯

中国心梗救治日|欧翎先锋赋能基层药师,共筑基层血脂科学管理

目前,我国血脂异常患病率较高,但知晓率、治疗率与达标率均处于较低水平,居民血脂管理亟待加强。

2024-11-20 13:12

因美纳宣布扩展TruSight Oncology产品线资讯

因美纳宣布扩展TruSight Oncology产品线

最新解决方案将亮相于分子病理学协会年度会议,以实现对肿瘤的全景变异分析。由因美纳客户主导的研究和分享将提供最新的肿瘤分析证据和相关内容。

2024-11-20 10:01

一家中国Biotech企业反向收购了美股上市公司资讯

一家中国Biotech企业反向收购了美股上市公司

在当今的生物科技领域,Biotech公司正积极探索新的生存与发展之道,或选择“卖身”大药企怀抱,或寻求“联姻”以壮大自身。而在这股潮流中,睿跃生物(Cullgen)却独辟蹊径,通...

2024-11-20 09:21

共创共享眼科智慧!首届泛大湾区眼科学术会议(PGBO·2024)圆满落幕资讯

共创共享眼科智慧!首届泛大湾区眼科学术会议(PGBO·2024)圆满落幕

11 月 15 日至 17 日,由爱尔眼科医院集团、广东省医疗行业协会主办,东莞市医学会眼科分会、暨南大学附属东莞爱尔眼科医院承办的“首届泛大湾区眼科学术会议(PGBO·2024...

2024-11-20 09:16

让急救更便捷,晖致在研新药亮相长城会,期待助力心梗救治资讯

让急救更便捷,晖致在研新药亮相长城会,期待助力心梗救治

11月7—10日,第35届长城心脏病学大会(GW-ICC 2024)暨亚洲心脏大会(ASH 2024)在北京召开。作为全球领先的医疗健康公司企业之一,晖致携在研新款高选择性的P2Y12受体拮抗剂...

2024-11-19 16:51

康弘药业荣获2024中医药传承与创新最佳实践案例奖资讯

康弘药业荣获2024中医药传承与创新最佳实践案例奖

经过激烈角逐,凭借在中医药传承与创新实践方面的卓越表现,康弘药业下属子公司——济生堂药业,从众多参选企业中脱颖而出,成功登榜“2023中国中药企业传承与创新最佳实践案例50”。

2024-11-19 13:19

上海公布2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种资讯

上海公布2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所公布了2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。

2024-11-18 22:09

华东医药创新研发加速,两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验资讯

华东医药创新研发加速,两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验

由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液(靶向GLP-1 GIP长效激动剂)临床试验申请已获得FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。

2024-11-18 20:02

美的楼宇科技携制药行业暖通解决方案亮相2024药机展,赋能制药行业绿色智慧升级资讯

美的楼宇科技携制药行业暖通解决方案亮相2024药机展,赋能制药行业绿色智慧升级

11月17日,第65届(2024秋季)中国国际制药机械博览会(以下简称“药机展”)于厦门国际博览中心盛大举办。作为楼宇智慧生态集成解决方案引领者,美的楼宇科技以“以智提质,构...

2024-11-18 15:12