FDA授予Aduro胰腺癌免疫组合疗法突破性疗法认定

医疗健康 来源:生物谷
2014
07/23
09:11
生物谷 医疗健康

强生(JNJ)合作伙伴Aduro生物科技公司7月21日宣布,FDA已授予胰腺癌CRS-207和GVAX Pancreas免疫组合疗法突破性疗法认定。该组合疗法突破性疗法认定的授予,是基于在转移性胰腺癌患者中开展的一项II期临床试验的数据,数据表明,与GVAX Pancreas疫苗组(Arm A)相比,GVAX Pancreas + CRS-207联合疫苗组表现出统计学意义的显着生存利益(平均总生存期:6.1个月 vs 3.9个月,p=0.0172)。

目前,Aduro正在开展一项扩展IIb期临床试验(ECLIPSE),该项研究在240例转移性胰腺癌患者中开展,评估GVAX Pancreas + CRS-207组合疗法的疗效、免疫反应和安全性。主要终点是总生存期(OS)。

CRS-207是Aduro公司基于活的减毒、双删除(LADD)李斯特菌免疫治疗平台开发的候选产品家族中的一员,能够诱导强劲的天然和T细胞介导的免疫反应。CRS-207已被改造称能够表达肿瘤相关抗原间皮素(mesothelin),该蛋白在许多肿瘤中过度表达,包括间皮瘤和胰腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌和胃癌。

GVAX Pancreas是衍生于人类癌细胞系的GVAX疫苗家族中的一员,这些细胞系已被遗传改造可分泌粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),这是一种免疫调节细胞因子。GVAX Pancreas也能够表达间皮素。

在2个单独的交易中,强生旗下杨森研发单元已与Aduro签署协议,利用该公司的李斯特菌免疫疗法开发平台生产一些候选产品,同时授权获得GVAX技术用于胰腺癌的治疗。这些协议有望为Aduro公司带来高达3.65亿美元的收入。


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