一报告深入了解哮喘行业_医疗健康

2018

07/31

10:39

动脉网

作者：探针资本

医疗健康

哮喘行业研究报告（上）：2018年市场规模将达274亿美元，传统抗哮喘药依赖进口，国产药份额仅占一成

据世界卫生组织（WHO）估计，目前全世界大约有2.35亿人罹患哮喘，在儿童和青少年群体中的发病率有逐年增加的趋势。

2013年，中国哮喘联盟开展的一项覆盖全国7个大区8个省市、样本量超过16万人的流行病学调查显示，我国哮喘总患病率为1.24%，北京地区和上海地区较10年前的调查结果分别增高了147.9%和190.2%。中国哮喘患者在2016年已近2500万，预计到2025年，这一数字将达到4500万，其中包括1200万城市儿童患者。

根据WHO2016年12月发布的最新估计，2015年全世界有38.3万人死于哮喘，其中80%以上发生在低收入和中下收入国家。

图3 北京、上海哮喘患者增速

资料来源：《中国哮喘管理现状白皮书》

针对目前哮喘管控及相关市场现状，探针资本通过研究治疗哮喘疾病的药物市场和数字化创新管理方式，撰写了此份报告，动脉网（微信：vcbeat）予以整理编辑。

重要观点：

1.哮喘患病人群基数大，患病人口数逐年上升。

2.儿童哮喘药物依从性更差，需要重点关注。

3.传统抗哮喘药市场稳定，规模可达274亿人民币。

4.我国哮喘药物主要依赖进口药，由外资药企葛兰素史克、阿斯利康和默沙东主导。

5.生物药研发逐渐收到重视，未来市场增速值得期待。

定义及病理病因

1.哮喘的症状与病理

哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，以呼吸困难和气喘反复发作为特征。哮喘临床上表现为喘鸣、呼吸短促、胸闷、咳嗽等症状，这些症状的发生、频率和强度随时间变化而不同，常在夜间和（或）清晨发作、加剧。

这种慢性炎症与气道高反应性的发生和发展有关。在哮喘发作期间，支气管管道内壁膨胀，粘液增多，导致气道狭窄，减少了肺部通气量，造成呼吸时呼气流受阻。一部分呼吸道气流改变在无哮喘人群中也会发生，但在哮喘患者中表现更严重。

即使是正在接受哮喘治疗的患者也可能会突然发生哮喘急性发作。大多数患者可经药物治疗得到控制。但如果哮喘处于未受控制的状态，或患者持续处于高风险的环境中，这种急性发作事件将会出现地更加频繁严重，甚至致命。

2.遗传易感性与环境接触是最大风险因素

哮喘的发病是遗传和环境两方面因素共同作用的结果。某流行病学研究指出，确诊的哮喘息儿中45.2%有家族过敏史。环境接触即吸入诱发哮喘的物质和颗粒，包括：

· 室内过敏源，如床上用品、毛绒家具和宠物皮屑中的家庭尘螨及家居装修

· 室外过敏源，如花粉和霉菌

· 烟草烟雾

· 职业场所的化学刺激物

· 空气污染

· 其它诱因，如冷空气、愤怒或恐惧等极端情绪，以及体育锻炼

· 某些药物，如阿斯匹林以及其它非甾体类消炎药和阻滞剂

目前，雾霾已成为导致哮喘病高发的一个重要原因。雾霾中大量的PM2.5颗粒物，携带着硫酸盐、二氧化硫、重金属及各种细菌病毒侵入人体呼吸道，对肺部局部组织造成堵塞，使局部支气管的通气作用下降，细支气管和肺泡的换气功能丧失，吸附着有害气体的颗粒物还可以刺激甚至腐蚀肺泡壁，或通过毛细血管进入整个血液循环系统。

流行病学研究证实，空气污染和哮喘患者症状急性加重、肺功能下降和住院治疗有直接关系。欧洲儿童哮喘研究表明，14%的哮喘发病和15%的哮喘加重和空气污染有关。

资料来源：中华临床免疫和变态反应杂志

《空气污染对哮喘患者健康的负面影响》

3.并发症：COPD、过敏性鼻炎、湿疹等

哮喘和慢性阻塞性肺病COPD很难严格区分，尤其是吸烟者和老年人。部分患者可能哮喘和COPD临床特征并存，称为哮喘-COPD重叠ACO，比单纯哮喘或单纯COPD发作更频繁、肺功能衰退更为迅速、死亡率高，且消耗更多的医疗资源，预后差。根据流行病学研究，ACO的发生率为15%-55%，随性别和年龄而变。

哮喘常伴发并发症，如鼻炎、湿疹、食物过敏等，但患者知晓率较低。

过敏性鼻炎与哮喘关系密切，流行病学研究发现有60%-78%的哮喘患者合并过敏性鼻炎，患有过敏性鼻炎的儿童发生支气管哮喘的百分率大约是一般儿童的7倍。一般同一人患过敏性鼻炎的时间早于支气管哮喘，两者同为气道慢性炎症性疾病，过敏性鼻炎也是哮喘的一个危险因素，因此早期治疗过敏性鼻炎可减少后期哮喘的发病率。

图2 哮喘并发症

资料来源：《中国哮喘管理现状白皮书》

哮喘：儿童常见慢性病

根据2016年发布的《儿童呼吸健康科普白皮书》，呼吸系统疾病是0-14岁患儿发病率最高的疾病类型，占51.87%。其中，上呼吸道感染39.27%占据首位，其次为急性支气管炎占30.49%，第三位是肺炎，占总体22.20%，支气管哮喘占6.83%。

儿童是哮喘的易感人群。对于身体正处于发育阶段的儿童，哮喘患病率有较明显的上升趋势。据3次全国儿童哮喘的流行病学调查结果显示，1990年，中国0-14岁儿童哮喘平均患病率为1.08%；2000年，这个数字增加到1.97%；2010年第三次中国城市儿童哮喘流行病学调查数据显示，儿童哮喘患病率达3.02%，在2000年的基础上又上升了50%左右。此外，儿童鼻炎的患病率也已达7.5%以上。我国儿童哮喘的患病率正以每10年翻一番的速度持续上升。

根据2010年发布的《第三次中国城市儿童哮喘流行病学调查》估计，我国0-14岁城区儿童哮喘总患病率为3.02%，其中典型哮喘患病率为2.72%，咳嗽变异性哮喘患病率为0.29%；咳嗽变异性哮喘的主要症状是只咳嗽，多在夜间出现阵发性、刺激性干咳，且患者一般在咳嗽前并没有明显的上呼吸道感染和发烧等表现，容易被误诊为支气管炎。

同时，调查发现，哮喘在3-9岁儿童中患病率更高，以学龄前儿童（3-5岁）患病率最高，为4.15%；且男童患哮喘的概率明显高于女童，分别为3.51%和2.29%。

资料来源：《第三次中国城市儿童哮喘流行病学调查》

在地域趋势方面，不同地区以华东地区最高（4.23%），东北地区最低（2.00%）。不同城市以上海最高（7.57%），拉萨最低（0.48%）；重庆（4.11%）、成都（4.56%）、烟台（7.08%）、苏州（4.97%）、杭州（4.89%）、合肥（5.79%）等地均有较高哮喘发病率指标。

资料来源：《第三次中国城市儿童哮喘流行病学调查》

哮喘的诊断、治疗与控制

1.哮喘的诊断

需要结合症状和检查结果两个因素来判断。一般来讲，哮喘诊断有两个重要的依据：可变性呼吸道症状史和可变性呼吸气流受限的确定。

《中国支气管哮喘防治指南》将诊断标准规定如下：

a. 反复发作喘息、气急、胸闷、咳嗽等，多与接触过敏原、冷空气、物理、化学性刺激以及上呼吸道感染、运动等有关。

b. 双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音。

c. 上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解。

d. 除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽。

e. 临床表现不典型者（如无明显喘息或体征），可根据条件做以下检查，如任一结果阳性，可辅助诊断为支气管哮喘：（ 1）简易峰流速仪测定最大呼气流量（ PEF）（日内变异率≥20%）。（ 2）支气管舒张试验阳性［一秒钟用力呼气容积（ FEV1）增加≥12%，且FEV1增加绝对值≥200 mL］。

符合1～4 条或4、5 条者，可以诊断为支气管哮喘。

为了辅助诊断哮喘，可采取肺功能测定和过敏原皮试的方法。

（1）肺功能测定：

· 肺通气功能测定：是确诊哮喘和评估哮喘控制程度的重要依据之一，有条件的单位可进行通气功能检查；

· PEF 及变异率：利用简易峰流速仪测定PEF 日内变异率，有助于不典型哮喘患者的确诊和病情评估；

· 支气管激发试验：可判断是否存在气道高反应性，对于不典型哮喘患者，可转有条件单位进行支气管激发试验，以帮助确诊哮喘

· 支气管舒张试验：可判断气流受限的可逆性，有助于哮喘确诊

（2）过敏原皮试：

· 通过变应原皮试可证实哮喘患者的变态反应状态，以帮助了解导致个体哮喘发生和加重的危险因素，也可帮助筛选适合特异性免疫治疗方法的患者。

2.哮喘的严重程度分级

表4 哮喘急性发作时病情严重程度的分级

资料来源：《中国支气管哮喘防治指南》

3.哮喘的控制水平分级

表5 哮喘控制水平分级

资料来源：《中国支气管哮喘防治指南》

4.哮喘的控制现状与痛点

目前我国哮喘疾病管控现状呈现三大特点：患病人数增长快、恶化急发率高、病情管控程度低。

中国哮喘联盟调查称，在中国约有66%的患者在过去一年中有过哮喘发作，26.8%的患者因哮喘发作而进行急性治疗，另有16.2%的患者需要住院治疗。根据国际全球哮喘防治创议（GINA）的标准，只有2%完全控制，51%是部分控制，超过一半的患者并没有控制。然而，GINA认为85%的哮喘患者其实可以控制。

在地域分析方面，南京、广州、北京分列哮喘控制率的城市前三位，但控制率也仅为35%、33%、31%，近七成的哮喘患者并未得到控制。

图6 哮喘控制率城市排名

资料来源：《中国哮喘管理现状白皮书》

我国儿童哮喘的总体控制率也不理想。2018年5月12日，动脉网称53%的儿童哮喘未控制，44%的儿童哮喘处于部分控制，仅2.5%的哮喘患儿可以达到良好控制。甚至近1/3患儿未得到及时和准确诊断。

目前，我国哮喘死亡率高达10万分之36.7，位居全球第一。

究其原因，主要是患者治疗依从性差。据报道，哮喘患者对吸入激素治疗的依从率尚不足50%。某调查中，160名儿童中83对传统雾化器有抵触情绪。

第二是病情反复造成的经济负担过重。根据沈阳军区总医院在2015年发布的一项研究，住院5~15天哮喘患者中，其中单纯哮喘患者住院人均费用为6459元；但绝大多数患者患有并发症，合并8种以上并发症病人均费用高达37394元。

5. 消费特征：治疗与控制

哮喘治疗目标是长期控制症状并预防未来风险的发生。一方面是控制自身病情状态，即控制内因；另一方面是控制环境状态，避免触发哮喘的触发源，即控制外因。

具体操作包括：1. 避免接触过敏原；2. 对症治疗；3. 脱敏治疗；4. 患者教育。

图7 对症治疗的哮喘管理循环

资料来源：全球哮喘防治创议（GINA）

目前用于治疗哮喘的药物主要有糖皮质激素、β2-受体激动剂、白三烯受体阻断剂、茶碱类和抗胆碱药五大类。根据哮喘患者病情的紧急轻重程度选用不同的药物，中重度及危重度患者需要联合用药。

表6 根据哮喘病情控制分级制定治疗方案

资料来源：《中国支气管哮喘防治指南》

近年来，随着患者依从性差、风险因素不可控、患者重复发作缺乏有效分析、数据量大难以管理等问题越来越得到重视，依托数字技术产生的哮喘管理产品也在逐渐兴起，对哮喘疾病的管控进行了多维度的促进，涉及移动医疗、远程医疗及监控、可穿戴设备及人工智能相关领域。

这类数字化管理产品可监测哮喘用药的智能吸入器，提高药物依从性；病情监测与触发源监测帮助人们个性化管理降低发病风险；信息系统、数据价值、人工智能提升哮喘医护管理效率；是未来哮喘行业的发展趋势。

图8 创新科技改善哮喘疾病管理的三个切入点

资料来源：《中国哮喘管理现状白皮书》

抗哮喘的政策环境分析

近年来，呼吸系统疾病发病率逐年提高，呼吸系统疾病的预防和监测受到全社会广泛重视，政府也在完善相关政策，国务院、卫计委等出台多项文件部署呼吸系统疾病防控和治疗。

1.国家宏观调控政策分析

2.抗哮喘行业相关政策分析

另外，近年来随着医院处方外流的逐渐深入，作为处方药的大多数抗哮喘用药也迎来了零售终端销售增长的新机遇。根据米内网药品零售监测分析系统数据显示，22个重点城市4500多家样本药店抗哮喘用药销售额逐年上升，但增速略有放缓，2013-2015年复合增长率为10.5%。

传统抗哮喘药产品市场研究

1.治疗手段：抗哮喘药物分类

哮喘难以根治，常见的抗哮喘药物可以分为控制药物和缓解药物两大类：

（1）控制药物：通过抑制气道炎症，预防哮喘发作，需要长期每天使用。包括：

· 吸入性糖皮质激素（ ICS），是控制药物的首选

· 缓释茶碱

· 白三烯调节剂，代表药物为孟鲁司特片

· 长效β2受体激动剂/皮质激素类（LABA/ICS），代表药物有：GSK的Advair（沙美特罗/氟替卡松）和阿斯利康的信必可都保

（2）缓解药物：能迅速解除支气管平滑肌痉挛、缓解气喘症状，通常按需使用。包括：

· 速效吸入β2受体激动剂（SABA），代表产品有GSK的Ventolin和TEVA的Proai

· 全身用糖皮质激素

· 吸入性短效抗胆碱药物等

2.抗哮喘药产业市场规模

随着哮喘患者的逐年增加，抗哮喘用药的市场规模也在逐年扩大。据世界卫生组织估计，全球2016哮喘药物的潜在市场超过180亿美元，并以每年2.4%的速度增长，预计在今年达到189亿美元。

动脉网蛋壳研究院调查指出我国抗哮喘类药物市场销售规模从2012年的133亿元到2015年约180亿元人民币的销售规模，年复合增长率在15%左右，预计今年将达到274亿人民币。

简单来算，目前我国哮喘患者近3000万人。如果10%的患者依从性较好，每月抗哮喘药物花费为300元，年消费将为108亿元人民币；剩下90%患者平均每半年在抗哮喘药物上花费300元，年消费将为162亿元人民币；合计为270亿人民币，本算法支持上文数据。

在哮喘品牌药物方面，根据Clarivate Analytics Cortellis估算，2015年哮喘/COPD全球品牌药市场244.6亿美金，2020年品牌药整体市场将维持在260.6亿美金左右，市场增速平稳。其中，LABA/ICS类份额将有所下降，但仍占首要地位。生物药、长效M受体激动剂/长效β2受体激动剂（LAMA/LABA）类药物都将快速发展，占比大幅增加。

3.抗哮喘药产业市场格局

（1）进口药与国产药

我国哮喘药物主要依赖进口药。

2016年上半年国内市场抗哮喘药物排名前十的药物分别为舒利迭、顺尔宁、信必可都保、阿斯美、普米克令舒、万托林、白三平、辅舒酮、爱全乐、美普清，共占总市场份额的89%。然而，其中仅有阿斯美、白三平和美普清三种国产药，总份额只占10.3%。

国产替代药物多使用氟利昂成分，然而，随着2016新政策的施行，中国将不再审批药用氟利昂的使用豁免，并逐步淘汰使用氟利昂成分的药用吸入剂。这进一步给国产药物研发提出了挑战。

（2）化学药、中成药和生物药

抗哮喘类药物可以粗略分为化学药、中成药和生物药，其中化学药占主导地位。

化学药品种多，剂型丰富，按形态可以分为雾剂，包括气雾剂、喷雾剂与粉雾剂、片剂、丸剂、胶囊剂、溶液剂、注射剂、贴膏剂、散剂、颗粒剂等。其中，雾剂稳占半壁江山，系吸入型药物，易直达肺部，药物分布均匀、起效快，能有效避免药物对胃肠道的刺激，不良反应相对较少；片剂约占三成市场，有质量稳定、剂量准确、方便服用和携带等优点，备受市场青睐；其次是胶囊剂和溶液剂。

中成药市场份额不足一成，品牌不多，市场集中度较低。在剂型分布中，片剂占据一半以上的市场份额，丸剂、胶囊剂渐次排列。其中丸剂因其溶散、释药缓慢，可延长药效，降低毒性、刺激性，不良反应少等优点，市场份额在逐年上升，成长性良好。

近年来，生物药研发逐渐收到重视，未来市场增速值得期待。生物药对严重持续性哮喘有较好的治疗效果，代表药物有诺华及罗氏旗下Genetech公司研发的奥马佐单抗注射剂Xolair和GSK研发的美泊利单抗Nucala。

另外，生物药新药，如赛诺菲和Regeneron联合研发的 dupilumab（Pre-registration）等目前已经处于研发后期，这些品的上市将为患者提供更多的用药选择的预计用于哮喘的生物药市场。根据Cortellis Competitive Intelligence预测，2020年用于哮喘和COPD的全球生物药市场将突破44.25亿美金，相应的市场份额达到17%，增长率为14.87%。

4.案例企业及产品分析

葛兰素史克

葛兰素史克GSK是抗哮喘药行业里的巨头，公司的热销抗哮喘药包括LABA/ICS类药物的霸主舒利迭Advair、β2受体激动剂万托林Ventolin、糖皮质激素辅舒酮 Flixotide和生物药美泊利单抗Nucala，占三成以上总市场份额。

Advair是沙美特罗替卡松吸入剂，于1999年首次上市，为全球第一款长效β2受体激动剂/皮质激素类药物（LABA/ICS）。根据Clarivate Analytics数据，2015年Advair全球销售额高达56.61亿美金，是全球最畅销的抗哮喘/COPD药物。然而，Advair也面临仿制药的压力。据悉，英国迈兰、上海诺华、恒瑞医药、正大天晴、山东京卫等超过20家企业已经注册申请了Advair的仿制药研发。但目前，仿制药市场渗透率较低，对原研药造成竞争威胁有限。

另外，GSK也推出了新药Breo Ellipta（维兰特罗/氟替卡松），是全球首个一天仅需给药一次的LABA/ICS类药物，用于18岁以上哮喘患者的治疗。

GSK的另一热销药Ventolin，系硫酸沙丁胺醇吸入器，于1969年问世，是短效β2受体激动剂类（SABA）药物里的龙头老大。Clarivate Analytics预测2015年Ventolin全球市场销售额为9.28亿美金，预计2020年达到10.43亿美金。

辅舒酮（Flixotide）是丙酸氟替卡松雾剂，为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。辅舒酮于2011年专利到期，目前国内尚无丙酸氟替卡松雾剂仿制药获批上市，但浙江仙琚制药股份有限公司和湖北恒安药业有限公司两家公司的丙酸氟替卡松乳膏剂已上市。

生物药方面，GSK研发出了全球第一款Anti-IL-5类药物美泊利单抗Nucala，为严重哮喘病人带来了新的选择。且数据显示，Nucala在诺华/罗氏哮喘生物药奥马珠单抗Xolair治疗不受控的患者中显着改善哮喘疾病控制。该药2015年12月份获FDA批准；根据葛兰素史克2016年年报，本品2016年全球销售额为1.27亿美金。本品尚未获准进口，但葛兰素史克的进口临床申请已获批准。

阿斯利康

阿斯利泰拥有畅销产品信必可都保Symbicort Turbuhaler、普米克令舒Pulmicort。

信必可是阿斯利康在2007年上市的治疗哮喘的药物，主要成分是福莫特罗/布地奈德，属LABA/ICS类药物。信必可可在气道内形成脂肪酸酯，其水溶性物质与粘膜组织结合较多，且作用持久，在治疗剂量内很少发生全身性不良反应，主要用于12岁以上儿童及成人的哮喘长时间维持治疗以控制气道炎症。

此外，患者用药15分钟之后肺功能即可增强。2013年和2014年，信必可的全球年销售额同比增长分别为12.9%、15.4%。据HDM系统数据，预测2017年国内重点城市公立医院信必可用药金额为2.86亿元人民币，同比上一年增长了15.03%。

Pulmicort属吸入型糖皮质激素类药物，主要成分是布地奈德，是目前哮喘长期治疗的首选药物。作为一款维持性药物，Pulmicort在糖皮质激素依赖性的支气管哮喘、非糖皮质激素依赖性哮喘、慢性阻塞性肺病治疗中发挥积极作用，可用于控制和预防12个月至8岁儿童的哮喘症状。根据Clarivate Analytics数据，2015年，Pulmicort全球销售额达10.14亿美金，预计2020年，该数字将达到12亿美金。据HDM系统数据，预测2017年国内重点城市公立医院布地奈德用药金额达6.39亿元人民币，同比上一年增长了13.99%。

生物药方面，阿斯利康的抗白介素-13（IL-13）单克隆抗体tralokinumab已进入临床III期，但去年底Tralokinumab用于严重不可控哮喘患者治疗的STRATOS 2及TROPOS两项3期试验均未达到主要终点，宣告了Tralokinumab的失败。阿斯利康正开展另一项II期研究，调查Tralokinumab用于轻度至中度特发性肺纤维化（IPF）的治疗。

默沙东

默沙东拥有王牌白三烯受体拮抗剂药物——顺尔宁孟鲁司特钠（Singulair），是一种一天给药一次的口服抗哮喘药。

孟鲁司特与人体气道中的受体具有高度选择性的结合，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体，从而改善气道炎症，有效控制哮喘症状，可作为轻度、中度和重度哮喘患者的长期用药；联合用药可以减少中重度哮喘患者吸入糖皮质激素的剂量，并提高吸入糖皮质激素的临床疗效；广泛用于成人和儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，某种程度上能“从根本上治疗哮喘“。

顺尔宁1998年首次上市，2011年达到销售峰值，狂甩其他抗哮喘药物，全球销售额达到59.24亿美金。但近年来由于专利期满，仿制药兴起，销售额逐年下滑。据Clarivate Analytics数据，顺尔宁2015年全球市场销售额仅为12.97亿美金，2017年仅为7.32亿美金，预计2020年将跌至5.38亿美金。

目前，美国FDA批准了10多家制药商的顺尔宁仿制药上市申请；国内获批上市的有孟鲁司特钠片（10mg）和孟鲁司特钠咀嚼片（5mg），已获批临床的有43个（以受理号计），市场竞争激烈。

IMS数据显示，2017年1-3季度，国内重点城市公立医院孟鲁司特市场上，默沙东的口服片剂、颗粒剂和咀嚼片“顺尔宁”占75.31%，大冢的咀嚼片“白三平”占13.29%，鲁南贝特的咀嚼片“平奇”占11.4%。

梯瓦制药

以色列的制药巨头梯瓦公司Teva拥有抗哮喘药包括生物药瑞利珠单抗（Reslizumab，Cinqair）和硫酸沙丁胺醇ProAir RespiClick吸入型粉剂。

ProAir RespiClick是FDA批准用于治疗急性哮喘症状的首个由呼吸驱动的干粉吸入器，对于治疗急性哮喘发作效果极好。ProAir内置了短效β受体激动剂（SABA）硫酸沙丁胺醇粉剂，用于12岁及以上哮喘患者，治疗和预防伴有可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛，及预防运动支气管痉挛。跟据Clarivate Analytics数据，2015年ProAir的市场容量为5.49亿美金，但由于仿制药的冲击，预计2020年降低到3.50亿美金。

生物药Cinqair与 Nucala同靶点，于2016年3月获FDA批准批上市，是一种靶向IL-5的全人源单抗，能够降低严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的恶化程度，同时提高患者肺功能和降低哮喘程度，可用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘。常见不良反应包括血液肌酸磷酸激酶增加、肌痛及过敏反应。本品尚未获准进口，也暂无国产与进口申报记录。

诺华及罗氏

诺华及罗氏旗下Genetech公司研发的生物药奥马佐单抗注射剂Xolair（Omalizumab）于2003年上市，为FDA批准的第一个也是目前唯一一个用于持续性过敏性哮喘的抗-IgE类药物。Omalizumab是人源化抗IgE抗体，降低血浆游离IgE水平，阻断IgE与肥大细胞、嗜碱性粒细胞上IgE受体结合获得治疗效果，可用于治疗哮喘、慢性特发性荨麻疹和湿疹等过敏性疾病，有良好安全性和耐受性。

Clarivate Analytics数据和诺华公司2016年年报显示，2015年Xolair全球市场销售额达20.82亿美金，2016年达23.78亿美金，预计2020年将突破27.97亿美金。

2017年8月24日，我国CFDA批准了诺华的奥马珠单抗注射剂，商品名为茁乐（Xolair），用于治疗经ICS/LABA治疗后仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘的成人和12岁及以上青少年患者，从而在抗过敏、哮喘靶向治疗领域提供了最新治疗方案。

投资要点

哮喘患病人群基数大，患病人口数逐年上升

目前，中国哮喘患者已近3000万，预计到2025年，这一数字将达到4500万。但由于哮喘作为慢性病，只能控制，不能根治；且随着空气污染的加重，患病人口数逐年上升。

儿童哮喘药物依从性更差，需要重点关注

儿童是哮喘易感人群，我国0-14岁城区儿童哮喘总患病率为3.02%；预计2015年，我国将有1200万城市儿童哮喘患者。儿童哮喘患者呼吸道更敏感，药物依从性更差，更需要个性化引导治疗。

传统抗哮喘药市场稳定，规模可达274亿人民币

目前我国哮喘患者近3000万人。如果10%的患者依从性较好，每月抗哮喘药物花费为300元，年消费将为108亿元人民币；剩下90%患者平均每半年在抗哮喘药物上花费300元，年消费将为162亿元人民币；合计为270亿人民币。这一数字可支撑动脉网蛋壳研究院调查所得的274亿人民币。同时，年复合增长率在15%左右。

我国哮喘药物主要依赖进口药，由外资药企葛兰素史克、阿斯利康和默沙东主导

目前国内市场抗哮喘药物主要依赖进口，排名前十的药物仅有阿斯美、白三平和美普清三种国产药，总份额只占一成。葛兰素史克、阿斯利康和默沙东分别占市场份额25%左右。

生物药研发逐渐收到重视，未来市场增速值得期待

生物药对严重持续性哮喘有较好的治疗效果。目前，包括葛兰素史克、罗氏、赛诺菲在内的外资大药企都进行了生物药抗哮喘的探索。2020年用于哮喘和COPD的全球生物药市场将突破44.25亿美金，相应的市场份额达到17%。2017年8月24日，我国CFDA批准了诺华的奥马珠单抗注射剂，商品名为茁乐。

哮喘行业研究报告（下）：数字化哮喘管理市场超百亿人民币规模，国内外21款产品直击哮喘管控5大痛点

哮喘是常见病和慢性病，其经济负担约占卫生总费用的1%～2%（WHO 2014）。美国的一项研究显示，2002~2007年哮喘增加的直接开支为每人每年3259美元；社会因哮喘总增加的支出为560亿美元，而因哮喘死亡导致的间接支出为21亿美元。

在我国，药物治疗是哮喘治疗的主要方法，我国抗哮喘类药物市场销售规模从2012年的133亿元到2015年约180亿元的销售规模，年复合增长率在15%左右。然而哮喘疾病控制不利导致急诊入院将产生大量费用。

哮喘病作为一项常见慢性病想要有效管控是一项持久战。最大的问题在于坚持治疗，遵医嘱的情况不佳，尤其哮喘患者许多是儿童、青少年，原本自我管理能力就更差。其次，哮喘病情急发或恶化要提前预防需要了解自身肺功能状态的同时，还要了解外部环境触发源的情况，而个体情况差异大，还可能随时变化，如何随时监测及时防御不容易。

探针资本针的哮喘行业研究报告中，整理了关于哮喘疾病管理创新趋势的相关内容，接帮上篇传统哮喘药物研究，动脉网（微信：vcbeat）予以整理转载。

重要观点：

1.哮喘患病人群基数大，患病人口数逐年上升。

2.儿童哮喘药物依从性更差，需要重点关注。

3.数字化哮喘管理产业兴起，市场规模可达百亿人民币。

4.国内外已有数字化哮喘管理产品的实践案例，如未来移动医疗、哮喘管家、罗宾医生的哮喘监测平台必将成为行业发展主流趋势。

创新性与多样性

1.传统哮喘疾病管控痛点

传统抗哮喘治疗的不足在于：

（1）患者药物依从性低，难以坚持治疗。

哮喘患者，特别儿童、青少年自我管理能力较差，遵医嘱的情况不佳是抗哮喘治疗的最大问题。根据青岛未来医疗的问卷调查，51.88%哮喘儿童对传统雾化器有抵触情绪，也成为他们难以坚持用药治疗的原因之一。

然而，对哮喘患者来说，坚持用药时间越长，依从性越好，哮喘控制程度越高，急性发作越少。《中国哮喘管理现状白皮书》指出，坚持用药3个月25%哮喘患者可以达到完全控制；坚持用药6个月可以有45%患者达到完全控制。如何提高患者依从性至关重要。

同时，缺乏对如吸入器的药物的规范使用，也会降低治疗效果。

（2）高风险患者缺乏提前识别，不了解自身肺功能状态。

为提前预防哮喘病情急发或恶化，患者需要了解自身肺功能状态。然而，根据中国哮喘联盟数据，75.24%的患者过去1年内未做过肺功能检查，只有2%的患者使用峰流速仪进行自我监测。

（3）外部环境触发源难以规避。

哮喘的发病是遗传和环境因素共同作用的结果。外部环境触发源包括家庭尘螨、空气污染、花粉、霉菌、二手烟、冷空气和职业场所的化学刺激物等；一般难以规避。

（4）征兆症状容易被忽视。

由于缺乏识别能力，不了解自身肺功能状态，对初始的征兆症状，如咳嗽、气喘，容易与普通流感或支气管炎混淆。另外，一般同一人患过敏性鼻炎的时间早于支气管哮喘，可作为征兆。

（5）个体情况差异大，需要个性化管控。

包括触发源、免疫能力和依从性在内的个体情况差异大，还可能随时变化，如何随时监测及时防御不容易。

图15 传统哮喘疾病管控痛点

2.数字化哮喘管理产品的分类

为解决传统抗哮喘治疗的痛点，结合数字技术的哮喘管理产品与模式被提出，促进哮喘的多维度管控，为临床决策提供数据支持。主要可分类为：

· 运用人工智能技术为患者提供个性化用药方案，优化用药，提升疗效

· 通过智能算法将患者风险分级，对高风险群体进行识别提前预警

· 追踪并分析环境数据，提出预警，避免哮喘触发源

· 用于移动医疗技术进行远程医疗及监控，进行慢病管理与征兆症状识别

· 集中患者注意力，提高患者依从性

在此创新化市场趋势基础上，国外某些政府、企业、机构、学校已经开始了一批相关实践；对国内新兴的数字化哮喘管理行业提供了指导方向。

3.数字化哮喘管理的优势

数字化哮喘管理是针对传统哮喘疾病管控的痛点应运而生的，它克服了传统方法的不足，可监测用药的智能吸入器提高药物依从性，通过监测病情监测与触发源帮助人们个性化管理降低发病风险，提高信息系统的数据价值、利用人工智能的手段提升哮喘医护管理效率。

市场规模预测

抗哮喘用药的市场规模预计2018年全球市场达189亿美元，国内市场达274亿人民币。而数字化哮喘管理产品对传统药物有补充性和部分替代性，如产品中的智能吸入剂可代替传统雾剂；哮喘触发源监测产品对传统药物产业有补充性价值。

根据Grand View Research2016年7月发布的市场预测报告，用于哮喘或COPD的智能吸入器的全球市场规模到2024年将达到35.6亿美元，亚太市场复合增长率达17%。智能肺功能仪的全球市场规模在2024年约为13.586亿美元，年复合增长率9.8%。

简单来算，因为雾剂占抗哮喘用药市场的一半以上，即国内年市场份额超137亿人民币，如果有50%传统雾剂被智能吸入剂替代，仅在智能吸入剂一项上市场规模达68.5亿人民币。目前，我国哮喘患者近3000万人，而智能肺功能仪客单价均价约为1500元，如果渗透率为6%，市场规模达27亿人民币。

考虑到其他哮喘触发源监测产品和哮喘慢病管理平台，数字化哮喘管理产品总市场超百亿人民币。

国外市场的探索案例

1.Propeller Health：智能药物吸入器SpiroScout

Propeller Health成立于2007年，总部位于美国威斯康星州麦迪逊，通过传感器、移动设备和软件服务，提升慢性呼吸疾病患者的生活质量，帮助用户进行呼吸健康管理；开发项目超过45个，合作商包括Dignity Health以及Molina Healthcare等政府项下的医疗管理系统。

Propeller Health推出的智能药物吸入器SpiroScout通过无线网络与智能手机进行连接，能自动记录患者使用时的时间和地理位置，跟踪记录可能对患者产生危险的环境条件。用户还可以通过APP查看自身采集的信息，并提供个性化反馈和教育，来提高患者的哮喘或慢性阻塞性肺病状态控制。同时，APP能够收集、处理、分析患者使用的频率、地点、时间，形成直观的反馈报告供医生参考，让医患双方更好地掌握病情地细节和走向。

2.Health Care Original：智能贴片ADAMM

Health Care Original成立于纽约罗切斯特，致力于研发用于管理慢性呼吸系统患者的产品。

其第一款产品，ADAMM智能贴片为全球超过3亿哮喘患者提供包括追踪趋势和及时警报等智能哮喘管理服务，通过连接到智能手机，实时监测咳嗽、呼吸、喷嚏等情况，用预定算法衡量症状情况，对预兆症状进行识别，帮助用户管理病情发展和提高哮喘患者的生活质量。同时，远程监控让人们能够能回顾他们的症状。

3.MySpiroo：便携式智能吐气流量计MySpiroo

MySpiroo公司位于波兰华沙，其推出的便携式智能吐气流量计MySpiroo是一款个人使用的，能与智能手机连接的手持峰流量计。

MySpiroo为用户提供追踪自己呼吸系统情况的渠道，并精准储存历史数据，独特的算法提高了每一次测量的精确性。MySpiroo可与手机APP配对，用户在家里就能拥有呼吸流量计并随时监测测量结果。

4.Sparo Labs：智能肺活量监测设备Wing

Sparo Labs公司位于美国密苏里州圣路易斯，其推出的Wing是一款连接手机APP的肺活量监测设备，Wing口袋传感装置与追踪肺功能的APP配对，帮助人们管理哮喘和包括COPD，囊性纤维化在内的其他呼吸系统疾病。

这套系统可以测量一秒内最快呼吸速度和最大呼出容量，测量结果会显示到智能手机上，通过条带显示绿色、黄色和红色来作为那一时刻肺功能的显示。当肺功能降低时向患者示警，患者因此能够调整用药措施的来预防和控制哮喘发作。

Wing于2016年6月作为非处方设备获得FDA批准。

5.Cohero Health：药物吸入器传感器Hero Tracher和移动肺活量计

Cohero Health位于美国纽约，是一家专注于改善呼吸系统疾病患者的护理和用药情况的创业公司，其最终目标是为病人提供无缝，自动化和点对点的呼吸系统护理。

Cohero Health推出两款热门产品，一个是药物吸入器传感器，可以通过手机软件来追踪药物服用的情况，这个吸入传感器被命名为Hero Tracher；另一个是移动肺活量计，用于测量和监测病人的肺功能，并追踪最大肺活量和最大呼气量，这些指标可以表明病人每次呼吸的速度和容量。此移动肺活量计已经于2015年6月获得FDA上市许可。

呼吸疾病护理APP分为成人、儿童版本，儿童版还能以游戏的方式提高孩子们使用吸入器的兴趣。

6.myAirCoach：个人哮喘管理的监测系统

myAirCoach是2015年欧盟设立的一个项目，致力于发展用于个人哮喘管理的监测系统。项目希望患者通过友好的工具来管理自身的健康状况，从而提高治疗的有效性和粘性。计划应用移动医疗技术，建立全面的、个性化的监控系统，提升患者自我管理，并提升其对临床和环境状态的认识。

myAirCoach创建新的生理特征状态库，记录每天状态，让专家进行病情恶化的早期预测；推出了基于人体工程学的呼吸传感器，可以连接至患者的智能设备，中心系统会自动收集患者数据并分析数据以得出量身定制的哮喘治疗计划。

7.Plume Labs：空气监测平台Plume Air Report

Plume Air Report是一款由法国Plume Labs公司推出的手机APP，能够收集并分析包括30个国家的11,000个基站的NO2、O3、CO数据在内的大气污染信息，通过颜色呈现方式展现触发源状态，同时根据患者情况提供个性化情况推送，帮助人们采取行动避免空气污染，更少地暴露在污染地空气中，提高生活质量，并且让每天呼吸空气变得透明。

8.London Air：空气监测平台APP

London Air是由国王学院环境研究小组推出的手机APP，展示了遍布伦敦的100个监测站的实时空气污染水平。结合地图推送，让用户能够实时了解身处位置的空气质量。

9.Spirometrix：便携式哮喘检测仪Fenom PRO

Spirometrix是一家2011年成立于美国硅谷的呼吸疾病监测公司，研究应用于哮喘诊断和疾病管理的创新检测技术。其推出的Fenom PRO便携式哮喘检测仪，结合数据的智能算法，首次在哮喘方面引入模式识别与管理。

Fenom PRO以FeNO作为检测哮喘的重要生物标记物，开发便携哮喘检测设备；包含了多项传感技术以及协助临床决策的数字呼吸生态系统；构建数字呼吸生态系统，链接患者与医生；建设了基于云的决策资源库，利用算法快速给出临床决策建议；还将包括来自其他仪器的环境数据，如当地花粉量、当地污染指数和空气质量等。

10.Adherium：哮喘吸入器的数字监测平台Smartinhaler

Adherium是一家位于美国加州圣马特奥的数字医疗公司，旨在实现对慢性呼吸疾病治疗的优化。

其推出的Smartinhaler平台是一款可以连接到标准哮喘吸入器的数字监测设备，能够为用户提供药物提醒，并能够跟踪吸入器的实际使用情况。收集的数据将通过在线平台进行分析，以便实现对哮喘治疗依从性的实时监测。该数据还可以在患者和临床医生之间共享，以便使患者在适当的时间获得更正确的护理和治疗。

11.CareTRx：追踪吸入器平台

CareTRx公司位于荷兰阿姆斯特丹，其推出的吸入器传感器，Journal APP和网络平台为哮喘病和慢阻肺患者提供了一种新的方法追踪吸入器的使用。

其传感器装配在吸入器上，并有LED灯的可编程用药提醒。多压力传感器能够监测用药准确度，伴随的APP让患者和医生能够实时查看储存在云端的数据。

12.CapMedic：哮喘药物服用和病情管理APP

CapMedic位于美国德州休斯顿，其推出的吸入器传感器装配在吸入器上，可以记录使用情况，在需要时可提供服药意见。通过语音，震动，视觉反馈等方式记录病情并提醒用药，并同时有配套的APP帮助管理哮喘患者的药物服用和病情管理。

13.Inspiromatic：智能吸入器

以色列的Inspiromatic公司研发的智能吸入器帮帮助患者更好地服用药物，并且给患者实时的反馈并提供准确和有效的数据给医生。

国内市场的探索案例

1.青岛未来移动医疗：薄荷呼吸和Yirdoc哮喘机器人

青岛未来移动医疗科技有限公司于2015年在青岛成立，推出的三款产品薄荷呼吸哮喘管理平台、Yirdoc哮喘机器人帮助医生监测儿童哮喘患者治疗进程和效果，同时提升患者自我管理能力，多渠道实现患者教育，提高治疗效率。

薄荷呼吸是一个基于中国哮喘行动计划的哮喘管理平台，为每一位患者建立电子病历，方便医生监测、干预和评估患者哮喘治疗的进程和效果。平台还通过提供急性发作期的处理和用药措施，以及雾化和哮喘方面的科普知识。

Yirdoc哮喘机器人是一个便携式智能雾化器，通过更换不同的接头，实现了雾化器和肺功能仪两个功能。Yirdoc搭载了游戏APP，让儿童哮喘患者边玩游戏边雾化，以游戏方式引导儿童均匀深呼吸，正确使用雾化器，实现药物增强。如果呼吸方式错误会在游戏中加以提示，从而提高患者依从性及药物在肺部的沉积率；同时可以检测PEF/FEV1/FVC及其百分比等6个参数，具备数据传输和云端存储功能。Yirdoc的另一大特点是精准化记录雾化情况，包括使用药剂、药量、时间、频度等，最终汇总成哮喘病患者的雾化治疗大数据；通过与APP平台连接，将雾化率设计成可调节模式，防止因出雾量过大、过快引起的急性气道堵塞，或者出雾量过小过慢影响治疗效果的问题，实现智能呼吸检测。

未来，Yirdoc想进一步想AI方向发力，在收集大量数据后搭建算法模型，辅助医生给出雾化方案，并由系统监督患者雾化方案的执行，做到“把医生打包进设备中”。

目前，Yirdoc已经完成了CFDA以及FDA、CE的认证。

2.上海朔茂科技：哮喘管家

上海朔茂科技成立于2014年12月，其主要致力于研发智能检测设备和提供远程病历咨询服务，以智能设备与算法监测衡量患者病情变化，而后给出用药提醒，提升患者自我管理效率，省去患者因去医院所耗费的时间和精力。

目前，公司推出的产品包括：电子峰速仪、智能吸入器和微网雾化器。

“哮喘管家”APP可用于哮喘用药追踪，通过配合舒保、雾化保、气雾保3种哮喘用药智能硬件，跟踪患者的用药情况，提高其药物依从性。

APP 还可以准确记录患者的用药时间、剂量、地点、空气质量等指标。让患者的医嘱执行情况得到实时追踪，并使医生及时进行干预。通过在普通吸入器上加入传感设备，智能硬件产品气雾保实现了用药信息记录，在与智能手机相连之后还可以达到忘带提醒、药量不足警报和紧急求助等目的。

3.广州和沪贸易有限公司：罗宾医生

广州和沪贸易有限公司成立于2014年，致力于为患者提供哮喘管理服务，旨在通过大数据和智能分析预测患者就医行为，帮助用户精简医疗成本，并以此为基础提供完善和可持续的疾病管理服务和保障医疗费用。

公司推出的罗宾医生哮喘无忧计划，通过检测各项数据并为患者提供哮喘数据分析服务，从而进行全方位的健康管理。与此同时，罗宾医生会有医学顾问提供在咨询服务，并且指定专门的医生提供门诊治疗服务，患者门诊治疗部分费用也会由该计划承担。

总体来说，罗宾医生提供的四种服务具体有及时用药咨询、哮喘发作预警、定制哮喘资讯和医嘱执行指导，以规范的哮喘防治，提高用户生活质量。在罗宾医生计划中，遵循指定的就医流程，用户在服务周期内可获得的门诊医疗费用补助高达1000元。同时罗宾医生计划也会相应收取1200元的年费，以保证用户参与度和服务质量。

4.深圳凯瑞康：呼吸家

深圳凯瑞康公司致力于提升哮喘和COPD患者的呼吸慢病管理，通过为用户提供检测-分析-预警-咨询-随诊全程慢病管理服务，为患者的病情管理提供帮助，改善其生活质量，并实现病情发展的完全控制。

凯瑞康公司推出的呼吸家通过其自主研发的便携式智能肺健康仪、移动客户端、健康云端和坐席医生，以此建立国内最专业和全面的呼吸慢病管理服务平台，并为更广阔的呼吸健康领域寻找切入点。

呼吸家的智能肺功能仪，可以精准测量多项呼吸检测数值，从而早期筛查哮喘和COPD等呼吸系统疾病。

哮喘预警是呼吸家最大的应用场景，结合多项复合指标，可在先兆期即发现哮喘发作的趋势，从而对患者进行干预。同时医生也可以通过在线查看患者生理指标，定期回访，帮助患者及时调整治疗方案。呼吸家已经为医生开通了PC端，医生通过登陆与用户互动，日问诊量能达到200人次。呼吸家医生端APP也将于近期推出上线，并开放医生注册。

5.上海苗润科技：悦呼吸

上海苗润科技有限公司成立于2015年，致力于通过医疗领域的健康教育、药物治疗、自我监测、诱因管理、医患协作等五个方面来为患者和医生提供服务。

公司推出的悦呼吸品牌，是一家从儿童哮喘病为切入点的儿童呼吸健康服务提供商，目标为打造以结果为导向的哮喘和COPD管理服务平台。

6.上海怡同信息科技：哮喘无忧

上海怡同信息科技公司成立于2015年，其于2017年联合世界健康基金和上海儿童医学中心推出的儿童哮喘管理项目——哮喘无忧项目，为儿童提供院内外的哮喘管理服务，并且支持3级医院与18家社区卫生服务中心的分级诊疗。

哮喘无忧是上海怡同作为技术支持方为该项目推出的一款APP，由医生PC端和患者移动端组成。APP中包含了气象预警、随访评估、哮喘社区和健康指导等多种服务，同时提供大量儿童哮喘资讯，结合权威儿童哮喘专家的宣教视频，使家长能全面了解儿童哮喘用药、过敏原和肺功能检测以及日常生活指导等内容。

与此同时，“哮喘无忧”APP还为医生开发了在线随访管理，为医生管理患者病情提供更精细化和系统化的平台。实现医患线上线下互动，让医生及时为出现危重哮喘先兆的患者提供帮助。

7.成都睿峰科技：深呼吸-哮喘助手

成都睿峰科技成立于2012年，其于同年推出的“深呼吸-哮喘助手”是一款专门为呼吸慢病患者打造的医疗健康类APP。APP通过记录每次哮喘发作的症状，并且根据国际ACT评分标准打分，患者将会从APP中得知周期内自己的哮喘控制情况。

与此同时，患者可以用APP进行就诊管理、药物使用管理等一系列服务。通过权威的医学分析和国际前沿的移动互联技术，实现以记录控制——评估病情——控制发病为核心的哮喘生态管理模式，从而达到对病情的科学、精准、高效监控。

8.北京拎克网络科技：费医生

北京拎克网络科技有限公司成立于2014年，费医生是其推出的一款APP。

这款医疗APP专注于呼吸疾病的管理，通过为患者提供自测、评估、交流和自动生成电子健康档案等服务，协助医生为患者制定康复计划，以达到为肺病患者提供“一站式”医疗管理服务，提高患者依从性和科学控制哮喘的目的。其推出的医生客户端和患者客户端让医患关系紧密连接，让医生更加轻松和及时地问诊，维护良好的医患关系。

融资情况参考

1.国外公司融资情况