上海市质子重离子医院医学伦理委员会2017年8月3日审查同意《碳离子放疗联合抗PD-1抗体(SHR-1210)治疗已发生转移的肝细胞肝癌的临床研究》( 试验方案编号:SPHIC-TR-HCC2017-07);2017年8月11日,“药物临床试验登记与信息公示平台”在其官网上首次公示信息,登记号:CTR20170910。
试验研究目的:碳离子放疗联合SHR-1210治疗已发生转移的肝细胞肝癌的安全性和有效性。
开展该项临床主要研究者为国内著名放疗专家、上海市质子重离子医院临床技术委员会主任蒋国梁教授。由上海恒瑞医药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司申办。试验项目经费完全自筹。
试验为单臂非随机开放性试验,计划第一阶段招募27人,第二阶段招募70人。试验不设对照组。受试者年龄:18岁至80岁。男女均可 。
试验药名称为注射用SHR-1210。用法:剂型:注射剂;规格:200mg;给药途径:静脉注射;用药频次:每2周一次;剂量:200mg;用药时程:用药至疾病进展。
临床试验终点指标如下表
蒋国梁,主任医师,教授,博士生导师,上海市质子重离子医院(复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心)临床技术委员会主任、中国抗癌协会副理事长、美国放射学院荣誉院士。历任复旦大学附属肿瘤医院放疗科主任、院长。
来源:CPTN重离子质子(微信号 zhonglizizhizi)
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