近日，中国食品药品检定研究院官网发布了《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南（高通量测序法）》。
胚胎植入前遗传学筛查（Pre-implantation Genetic Screening, PGS）是在现有辅助生殖技术基础上对植入前的胚胎细胞进行染色体非整倍体以及染色体拷贝数变异（Copy NumberVariants，CNV）检测，以选择染色体正常的胚胎进行植入从而提高辅助生殖的成功率，是近几年出现的胚胎植入前筛查新技术。
《指南》旨在规范申请人在胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（高通量测序法）的产品设计开发、性能评价的诊断试剂技术指标和要求，并为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考,不代替注册申报资料的准备及撰写的指南和规范。
《指南》内容主要包括PGS技术应用的适用范围、诊断试剂的设计开发要求、诊断试剂设计开发流程的质量控制要求、诊断试剂产品质量控制的要求等。
附全文 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南（高通量测序法）
来源：中国食品药品检定研究院
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