近日,国务院印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》(以下简称《规划》),规划对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署安排。
其中,规划重点提出了要“加快生物产业创新发展步伐,培育生物经济新动力”,提出要构建生物医药新体系、提升生物医学工程发展水平、加速生物农业产业化发展、推动生物制造规模化应用、培育生物服务新业态以及创新生物能源发展模式。
《规划》明确,到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元,形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群,以下是该模块中与生物医学相关的部分内容:
(一)构建生物医药新体系。加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品,加快推广绿色化、智能化制药生产技术,强化科学高效监管和政策支持,推动产业国际化发展,加快建设生物医药强国。
推动生物医药行业跨越升级。加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用,支撑产业高端发展。开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂,推动化学药物创新和高端制剂开发,加速特色创新中药研发,实现重大疾病防治药物原始创新。支持生物类似药规模化发展,开展专利到期药物大品种研发和生产,加快制药装备升级换代,提升制药自动化、数字化和智能化水平,进一步推动中药产品标准化发展,促进产业标准体系与国际接轨,加速国际化步伐。发展海洋创新药物,开发具有民族特色的现代海洋中药产品,推动试剂原料和中间体产业化,形成一批海洋生物医药产业集群。
创新生物医药监管方式。建立更加科学高效的医药审评审批方式,加快推开药品上市许可持有人制度试点,加快仿制药质量和疗效一致性评价,探索开展医疗新技术临床实验研究认可制度试点。完善药品采购机制,全面推动医药价格和行业监管等领域体制机制改革。
(二)提升生物医学工程发展水平。深化生物医学工程技术与信息技术融合发展,加快行业规制改革,积极开发新型医疗器械,构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式,促进智慧医疗产业发展,推广应用高性能医疗器械,推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发,提升我国生物医学工程产业整体竞争力。
发展智能化移动化新型医疗设备。开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医疗服务平台和终端设备,发展移动医疗服务,制定相关数据标准,促进互联互通,初步建立信息技术与生物技术深度融合的现代智能医疗服务体系。
开发高性能医疗设备与核心部件。发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备,大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。利用增材制造等新技术,加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品,推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。
(五)培育生物服务新业态。以专业化分工促进生物技术服务创新发展,构建新技术专业化服务模式,不断创造生物经济新增长点。
增强生物技术对消费者的专业化服务能力。发展专业化诊疗机构,培育符合规范的液体活检、基因诊断等新型技术诊疗服务机构。发展健康体检和咨询、移动医疗等健康管理服务,推动构建生物大数据、医疗健康大数据共享平台,试点建立居民健康影像档案,鼓励构建线上线下相结合的智能诊疗生态系统,推动医学检验检测、影像诊断等服务专业化发展。
提高生物技术服务对产业的支持水平。发展符合国际标准的药物研发与生产服务,鼓励医药企业加强与合同研发、委托制造企业的合作。推动基因检测和诊断等新兴技术在各领域应用转化,支持生物信息服务机构提升技术水平。为药品、医疗器械、种业、生物能源等生物产品提供检测、评价、认证等公共服务,加快产品上市进度,提升产品质量。鼓励生物技术在水污染控制、大气污染治理、有毒有害物质降解、废物资源化等领域拓展应用,积极引导生物环保技术企业跨地区、跨行业联合或兼并,实现做大做强。构建生物技术专业化双创平台,降低生物产业创新创业成本,支持各类人员开办虚拟研发企业,释放创新潜能。
此外,《规划》第七个版块提出,要“超前布局战略性产业,培育未来发展新优势”,重点在空天海洋、信息网络、生命科学、核技术等核心领域取得突破。其中,生物技术领域提出了以下三大方向:
构建基于干细胞与再生技术的医学新模式。加快布局体细胞重编程科学技术研发,开发功能细胞获取新技术。完善细胞、组织与器官的体内外生产技术平台与基地。规范干细胞与再生领域法律法规和标准体系,完善知识产权评估与转化机制,持续深化干细胞与再生技术临床应用。发展肿瘤免疫治疗技术。
推进基因编辑技术研发与应用。建立具有自主知识产权的基因编辑技术体系,开发针对重大遗传性疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等的基因治疗新技术。建立相关动物资源平台、临床研究及转化应用基地,促进基于基因编辑研究的临床转化和产业化发展。
加强合成生物技术研发与应用。突破基因组化学合成、生物体系设计再造、人工生物调控等关键技术,研究推进人工生物及人工生物器件临床应用和产业化。推动生物育种、生态保护、能源生产等领域颠覆性技术创新,构建基础原料供给、物质转化合成、民生服务新模式,培育合成生物产业链。
以下为“十三五”国家战略性新兴产业发展规划图解
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