最新一代分子诊断平台,美国食品与药物监督管理局(FDA)已批准其在不久的将来投放临床实验室市场。
The Luminex Corporation(Austin,TX,USA)宣布,FDA已接收公司的新ARIES M1系统的510k。ARIES M1系统为较低通量临床实验室设计,是一种全集成系统,向平台加样后能进行实时PCR检测。
构建的ARIES系统,增加实验室的检测效率,确保结果准确,并无缝融入当今的精益实验室(照片由Luminex提供)。
ARIES系统应用Luminex专有的MultiCode实时聚合酶链式反应(PCR)和基于多重PCR的技术。MultiCode的多款产品用于感染性疾病和基于基因的疾病的早期检测,集中于MultiCode独有的碱基isoC和isoG。合成的isoC:isoG DNA碱基对不同于以氢键合模式形成的天然碱基对。结果,MultiCode碱基isoC和isoG仅能与彼此形成碱基对。此专利产品能在扩增中将具体部位与iso碱基合并。isoC和isoG MultiCode碱基形成Luminex下一代MultiCode检测法的构建模块,用于基于核酸的检测。
ARIES设备使用国际条形码扫描和其他高级特性,将操作者误差最小化。有两个独立的模块,每个模块支持1-6个检测盒,均允许进行STAT和批检验。设备集成了一个触摸屏PC,消除了对独立计算机、独立键盘和鼠标的需求;因此将操作台可用空间最大化。低通量ARIES M1系统提供1个模块,能根据ARIES通用检测协议运行1-6个不同的检测。
“开发ARIES系统家族产品时,我们认真听取了客户的需要,并构建这些产品,增加实验室的检测效率,确保结果准确,并无缝融入当今的精益实验室。我们正依据客户的反馈增加另一个系统,以扩大我们产品的市场,”Luminex的总裁和CEO,Homi Shamir说。“Luminex能为低复杂度和高复杂度样品提供最广泛的检测系统,供临床实验室进行分子诊断检测。而且,我们通过收购NSPH,能集中精力按照我们的商品开发方向继续开发产品,实现将新收购的资产转换为有价值的产品。”
新诊断系统将在2016年7月31日至8月4日于美国费城召开的美国临床化学协会年会暨临床实验室医疗设备博览会上展出。
来源:labmedica
为你推荐

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物
亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...
文/李林 2025-04-02 10:27

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词
近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。
2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌
度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。
2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价
昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...
2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批
近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...
2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂
近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。
2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力
作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。
2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界
3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...
2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法
欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月
2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代
罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...
2025-03-31 13:39

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!
3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。
2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施
3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。
2025-03-30 17:07

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行
3月29日,以“科技普惠,健康生活”为主题的华大集团首届健康同行合作伙伴大会在华大时空中心成功举办,通过报告演示、展台展示等方式,首次系统性地向外界展示运用生命科学前沿...
2025-03-30 10:38

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算
本次试点依托国家医保信息平台,在22家试点医院实现医保+商保一站式同步结算,通过提供“商业保险创新药械结算清单”,商保理赔金额将一目了然,市民只需支付医保和商保报销后的...
2025-03-28 18:41