安徽新方案：能够满足要求的，政府须采购国产产品，不得指定采购进口产品

近日，安徽省政府办公厅印发《关于印发促进医药产业健康发展实施方案的通知》，除明确促进医药、医械相关产品的研发、生产和集聚外，在产品销售采购环节，更是明确提出国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，不得指定采购进口产品，不得设置针对性参数。

同时针对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。

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安徽省人民政府办公厅促进医药产业健康发展实施方案

皖政办〔2016〕30号

医药产业是极具成长性、关联性和带动性的朝阳产业。大力发展医药产业，对调整优化产业结构和保障人民群众健康具有重要意义。我省医药产业具有一定基础，近年来保持较快发展势头，但仍存在总量规模小、产业层次低、创新能力弱等亟待解决的问题。为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）和《国家发展改革委印发关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案的通知》（发改产业〔2016〕1523号）精神，加快提升我省医药产业核心竞争力，制定本实施方案。

一、总体思路

全面贯彻落实党的十八大，十八届三中、四中、五中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，把握药品医疗器械审评审批制度改革的政策机遇，深入实施“调转促4105”行动计划，坚持市场主导、政府引导、集聚发展、创新引领，激发医药产业创新发展活力，努力实现产业中高速发展、迈向中高端水平。

二、主要目标

到2020年，医药产业规模显著提升，力争主营业务收入超过2000亿元，年均增速15%以上。集聚发展态势更加突显，力争打造3个以上在全国具有重要影响力的医药产业基地。创新能力显著提高，建成10个以上国家级创新中心及创新平台，突破一批重大关键技术，形成一批新药和创新医疗器械产品。龙头企业实力显著增强，力争形成1个以上百亿级和20个以上十亿级的医药企业集团。产品结构显著优化，原料药和制剂、中药材和中成药等结构趋于合理，打造10个以上5亿级医药大品种、20个以上1亿级后备大品种和具有较强竞争力的高端医疗器械产品。品牌价值显著提升，力争培育10个以上行业知名品牌，倾力打造10大皖药（皖产中药），唱响绿色道地品牌。市场环境显著改善，逐步建立完善促进医药产业健康发展的政府采购、审评审批等制度保障体系。

三、重点任务

（一）培育龙头企业。

1.加大招引力度，对进入我省新投资且实际注册资本金1亿元以上的世界前100强制药跨国公司、国内前50强制药企业，及新入驻的医药总部企业或区域性、功能性总部，给予持续支持，具体政策由所在地政府研究制定。

2.支持省内龙头企业做大做强，鼓励医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团。对省外医药生产企业整体或部分迁入我省、省内医药生产企业跨市整体迁建的，实行并联审批，加快办理《药品生产许可证》；对被兼并企业的生产范围、注册批准文号和《药品生产质量管理规范》（GMP）证书，按有关法律法规要求变更到兼并重组后的医药生产企业。支持企业通过购买新药临床试验批件、药品生产技术转移等方式加快提升竞争力。

3.以龙头企业为主体，会同相关企业及科研院所，建立全省化学药、中成药、生物制药、医疗器械等产业联盟，充分发挥产业联盟在协同创新、示范应用方面的促进作用。围绕龙头企业配套，发展一批技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等中小企业，形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。依托省战略性新兴产业优秀企业库，精选优秀医药企业，集中要素资源予以支持，推动企业加速成长。

（责任单位：相关市人民政府、省发展改革委牵头，省科技厅、省经济和信息化委、省商务厅、省食品药品监管局等配合）

（二）建设产业基地。

1.加快建设阜阳太和现代医药产业集聚发展基地，大力发展化学制药、生物医药和现代中药，提升制剂发展水平，打造全国重要的现代医药产业基地。

2.加快建设亳州现代中药产业集聚发展基地，开展中药材规模化、规范化种植（养殖），提高中药饮片和提取物发展层次，发展中成药及中药养生、中药日化系列产品，打造全国重要的现代中药产业基地。

3.充分发挥合肥科教、人才、产业基础优势，聚焦生物医药、生物医学工程、精准医疗等领域，促进数字化诊疗设备、高端医疗影像设备、医用生物材料等产业发展，培育基因测序、细胞治疗等专业服务，打造全国重要的生命健康产业基地。

4.鼓励有条件的市结合实际，集中建设市级医药产业基地，符合条件的及时认定为省级医药产业基地。支持省级医药产业基地申报建设国家级医药产业基地。

（责任单位：相关市人民政府、省发展改革委牵头，省科技厅、省经济和信息化委、省财政厅、省食品药品监管局，省投资集团、省信用担保集团等配合）

（三）提升创新能力。

1.加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等领域创新能力建设，运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术，依托龙头企业、高等院校和医疗机构，建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。针对恶性肿瘤、心脑血管病、突发传染病等重大疾病，推进高通量基因测序、分子免疫等前沿技术创新及应用。

2.积极争取国家级医药创新中心和创新平台在我省布局。加强安徽医疗器械检测中心能力建设，提升检测水平。加快合肥离子医学中心、肿瘤医学中心、区域细胞制备中心等建设，支持合肥建设国内一流的生物医药专业孵化器。鼓励符合条件的省内三级甲等医院建设一期临床基地等平台。在阜阳太和、亳州等省级医药产业基地及具备条件的区域建设关键共性技术研发、检验检测等公共服务平台及高水平的医药产业创新中心。

3.对新药研制需要、满足监管要求的原料药小试、中试生产线，允许在具有安全保障的既有厂房建设，并通过加强事中事后监管确保环保安全。

4.鼓励建设符合医药产业特点的众创空间，培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业，推动研发外包企业向全过程创新转变，提高医药新产品研制能力。

（责任单位：相关市人民政府、省科技厅牵头，省卫生计生委、省食品药品监管局、省发展改革委、省经济和信息化委、省财政厅、省环保厅、省安全监管局等配合）

（四）优化产品层次。

1.研究制定医药关键技术和核心产品目录，综合运用省科技重大专项等支持手段，用5年左右时间集中突破一批重大关键技术和核心产品。

2.鼓励医药企业跟踪开发手性合成、酶催化、长效与靶向药物递送等化学药制备技术，大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、细胞免疫治疗等生物技术，支持蛋白质复性制造、基因修饰和表达、疫苗应急制备、人源化单克隆抗体规模化生产等关键技术研发，推动微波提取、大孔树脂吸附等新技术在中药生产中的应用。

3.加快新药创制，全面推动作用机制明确、临床疗效突出的改良型新药研制及相关技术平台建设，重点开发靶向性、高选择性、新作用机制的抗肿瘤药物、心脑血管药物、糖尿病药物、精神病药物、全人源新型抗体等免疫系统药物、抗超级细菌感染药物，新型抗体、蛋白及多肽等生物药。发展高性能诊疗设备、体外诊断设备、高端植介入产品等医疗器械产品及其关键部件，力争在超导质子治疗系统、数字化X射线机、手术导航系统、医用机器人等领域加快突破。

4.积极仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药物。鼓励药物模仿创新，通过开发新剂型、新给药途径以及药物结构的进一步创新，实现药品价值提升。

5.培育优势中成药产品，支持中药企业将根据传统名方和名老中医的经验方、院内中药制剂、特色中药制剂开发成中药新药，支持大品种中成药开发。注重对传统中成药品种进行二次开发，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。

（责任单位：省发展改革委牵头，省科技厅、省经济和信息化委、省财政厅、省卫生计生委等配合）

（五）加强技术改造。

1.实施医药产业智能化提升行动，建设10个医药智能示范工厂和50个数字化示范车间。鼓励医药生产企业应用微通技术、人机智能交互、工业机器人等技术装备，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化升级，积极开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品。推进工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化。

2.利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。加强发酵类大宗原料药污染防治。建设10个医药产业绿色示范工厂，推进医药循环经济园区示范，引领推进医药产业原料互供、资源共享，加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合管理。

（责任单位：省经济和信息化委牵头，省发展改革委、省科技厅、省环保厅等配合）

（六）提高产品质量。

1.严格生产质量管理，全面实施并严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），完善全生命周期和全产业链质量管理体系。落实医药企业质量主体责任，加强质量安全培训，提高员工素质。规范生产经营行为，着力解决重认证轻执行、重硬件轻软件等问题。加强基本药物质量监管，督促医药生产企业全面提升质量管理水平。全面开展仿制药质量和疗效一致性评价，保障药品安全性和有效性。抢抓一致性评价契机，扶持一批具有较强市场竞争力的医药产品和企业。

2.推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品全过程质量控制体系，有效提升药品质量。建立健全皖产中药材主要品种生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。

3.加快建设计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台。加大投入，尽快建成以国家中药材产品质检中心（安徽亳州）为龙头的10个以上第三方质量可靠性评价平台，提升产品可靠性。

4.支持医药企业走出去，参与欧盟、美国FDA和世界卫生组织PQ认证，推动企业通过提高产品质量实现国际化。鼓励医药企业增品种、创品牌、提品质，参与标准体系建设。

（责任单位：省食品药品监管局、省质监局牵头，省发展改革委、省科技厅、省经济和信息化委等配合）

（七）发展医药物流。

1.积极引导医药商业企业转型升级，支持符合条件的医药物流企业申报高新技术企业。推动大型企业建设遍及城乡的药品物流配送网络，充分发挥邮政、快递企业的寄递网络优势，提高基层药品供应保障能力。加快医药电子商务平台建设，推动医药第三方物流发展。推动中小流通企业专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求。

2.按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，推动优势零售企业开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识，提高连锁药品规范化、规模化经营水平。

3.实施省级药品集中招标采购，全面推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格，保障药品供应。

4.依托亳州中药材交易中心，建设国家级中药材物流中心和储备库。积极创造条件建立中药材期货市场。

（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局牵头，省发展改革委、省商务厅等配合）

（八）改革医药体制。

1.健全医疗服务体系，推动公立医院综合改革，鼓励社会办医，加快建立医院补偿机制改革，建立科学合理的考核奖惩制度。加强诊疗行为管理，推进各类所有制医疗机构设备共享，推动医疗机构间检查结果互认，减少重复检查，减轻患者医疗负担。支持发展民营第三方医学影像服务，促进远程网络医疗发展。

2.实施医疗、医保、医药联动改革，充分发挥市场机制作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。加强价格、医保、招标采购等政策衔接，科学制定医保支付标准，强化医药费用和价格行为综合监管，健全药品价格监测体系，推动价格信息公开。实施省级药品集中招标采购，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建药品信息平台，接受群众监督，建立信息共享和反馈追溯机制。健全医药诚信管理机制和制度，改善市场诚信环境。加大对失信企业联合惩戒力度，提高失信成本。

3.积极稳妥推进医疗服务价格改革，根据“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则，合理调整医疗服务价格，调整后产生的费用按规定纳入医保支付范围，实现群众负担不增加。健全大病保障政策，全面开展重特大疾病医疗救助工作，大力发展商业健康保险，满足社会多样化健康保障和医药产品需求。

（责任单位：省卫生计生委牵头，省发展改革委、省人力资源社会保障厅、省财政厅、省物价局、省食品药品监管局等配合）

四、保障措施

（一）加大财政金融支持。

1.对符合条件的医药产业重大技术研发、药物研制及产业化、新药品种购入、公共服务平台建设、示范应用等，省战略性新兴产业集聚发展基地专项以及创新型省份、技术改造、工业“三高”和高技术产业化等省级专项资金给予支持。积极争取中央预算内投资、国家专项建设基金、先进制造产业投资基金等支持我省医药产业重大项目建设。鼓励设立医药产业天使基金和私募股权投资基金。省产业发展基金要积极支持医药产业发展。

2.结合医药产业特点，创新信贷工具，支持医药企业依法以药品批件作为质押向银行融资，政策性融资担保机构给予担保。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券。

3.落实鼓励企业兼并重组的财政、税收、金融、土地等优惠政策，市、县政府要结合实际制定针对性扶持措施。

（责任单位：省发展改革委、省科技厅、省经济和信息化委、省财政厅、省政府金融办、省投资集团、省信用担保集团及相关市人民政府按职能分工负责）

（二）加快创新产品推广应用。

1.落实和完善国家使用首台（套）重大技术装备等政策。争取国家创新医疗器械产品应用示范工程试点。对省内医药企业生产、国内首家上市的创新型医疗器械，采取支持性价格政策。积极支持符合条件的省内高端医疗装备应用推广，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。对符合条件的原创性医疗器械产品，可采取“制造商-用户”双向支持方式。建立创新医疗器械租赁平台。

2.鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广的良性循环。

3.加大创新产品宣传力度，增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。

（责任单位：省财政厅、省卫生计生委、省科技厅、省经济和信息化委、省物价局等按职能分工负责）

（三）健全医药产品采购机制。

1.按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。

2.严格落实《中华人民共和国政府采购法》，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，不得指定采购进口产品，不得设置针对性参数。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。

（责任单位：省卫生计生委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省工商局、省食品药品监管局、省发展改革委等按职能分工负责）

（四）深化审评审批改革。

1.公开受理、审批相关信息，增加审评审批透明度。进一步简政放权，减少、合并和下放审批事项，简化审评流程，缩短审评周期。对医药企业资产重组、新厂建设、厂址搬迁、创新药械产品注册、技术转让等事项，依法开展合并检查、并联审批和适度豁免。

2.推进职业化的药品医疗器械审批检查员队伍建设，健全绩效考核制度，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。积极推进通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构承担医疗器械和仿制药技术性审评职能。制定创新医疗器械特别审批办法，缩短创新医疗器械进入市场周期，推动新产品尽快进入临床使用。

（责任单位：省食品药品监管局牵头负责）

（五）加快人才队伍建设。

1.扶持高层次科技人才团队在皖创新创业、“115”产业创新团队、“百人计划”“外专百人计划”等政策，要加大对医药产业人才队伍建设的支持力度。鼓励医药企业设立院士、博士后科研工作站。加强医药企业经营管理人员培训，培养一批领军型医药企业家。

2.强化职业教育和技能培训，建设医药应用技术教育和实训基地，打造技术精湛的技能人才队伍。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用性技术人才。健全技术、技能等要素参与的收益分配机制，充分调动人才的积极性和创造性。

3.改进医疗领域基础性、应用性研究成果暨成果转化评价考核机制，对获得国家新药证书的主要贡献者（排名前三），凭新药证书可作为破格晋升职称的重要依据，优先推荐进入省级以上人才计划；其他主研人员可凭新药证书、获得国内外授权专利的主要发明人（设计人）可凭专利证书，作为重要科研成果纳入科研绩效考核和职称晋级的依据。

4.加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全合理用药。

（责任单位：省科技厅、省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅及相关市人民政府按职能分工负责）

（六）加强产业协同监管。

1.完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制，建立横向到边、纵向到底的监管网络，形成全社会共治的监管格局。支持行业协会开展产业运行监测、产业发展战略研究和行业信息发布。

2.强化药品和医疗器械使用过程中的管理，加强药物不良反应监测，落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。加大飞行检查力度，及时依法查处违法违规企业。严格安全、环保监管，坚决依法关停不符合要求的医药企业。督促化学制药企业开展反应风险分析，进行正规设计，装备可靠的自动化控制系统，提升本质安全水平；督促使用危险化学品的其他制药企业建立健全危险化学品管理制度，加强员工培训，提高风险管控能力。

3.加强医药知识产权保护，加快知识产权社会信用体系建设，加大对侵权行为的打击力度，降低企业维权成本。整顿规范医药市场，严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。

（责任单位：各相关职能部门分工负责）

各市、县人民政府，省有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义，进一步加强组织领导，健全工作机制，形成工作合力。各地要结合实际，精心组织实施，确保各项任务落到实处。省有关部门要按照职责分工抓紧制定完善配套政策，营造良好环境。省发展改革委要加强统筹协调，会同有关部门加强政策指导和督促检查，推动医药产业持续健康发展。