重磅:关于食药监管体制改革的意见已上报国务院,药监系统改革或将再次启动

医疗健康 来源:39医药 医谷网
2016
07/12
13:55
39医药 医谷网 医疗健康

药监系统又将再次改革?

近日,国务院食品安全办会同中央编办等9个部门组成调研组,分赴10个省(区、市)就基层食品药品监管体制和机构设立情况开展专题调研,同时,国家药监总局官网上刊发了《毕井泉在河北调研时强调不忘初心 继续前进 加快完善统一权威的食品药品监管体制》的新闻,在该新闻中,毕井泉明确指出,完善统一权威的食品药品监管机构,是党中央、国务院的重大决策部署,是落实“四个最严”要求的重要制度和组织保障,也是加强食品药品监管工作的重要标志。

毕井泉强调,各地情况千差万别,要鼓励地方结合实际大胆探索。但任何形式的探索,都必须坚持党的十八届三中全会决定和国务院关于地方食品药品监管体制改革的要求不动摇,不忘加强食品药品监管工作的改革初衷。要落实整合职能、组建机构、划转充实人员编制、设立派出机构的规定,保证基层有责任、有岗位、有人员、有手段履行好日常检查和产品抽检职责。要加强业务技能培训,建立一支专业化检查员队伍,为一线监管人员提供发展空间,解决基层队伍专业知识不足、技术能力不足、人手力量不足、经费保障不足等现实问题,切实做到机构要统一、岗位不减少、力量要加强、监管有权威。

此外,6月30日,毕井泉在全国食品药品监管工作座谈会暨仿制药一致性评价工作会议上的讲话中表示,近两年来,地方推行“三合一”、“多合一”市场监管综合执法越来越多,基层食品药品监管机构飘摇不定、队伍人心波动,监管工作面临重大挑战。同时,毕井泉在会上透露,食药监总局已向国务院报送了《关于加快完善统一权威食品药品监管体制的意见》的请示。

因此有分析人士表示,根据以上种种信息可推测药监系统改革或许会再次启动。

事实上,我国食品药品监管体制自2003年以来历经了4次重大调整。党的十八大作出改革和完善食品药品监管体制的重大决定;新一届党中央、国务院下决心改革食品药品监管体制,整合食品药品监管职能,组建专门的食品药品监管机构;十八届三中全会进一步作出完善统一权威食品药品监管机构的决策部署,明确提出了“统一权威”的要求。国务院专门出台《关于地方改革完善食品药品监管体制的指导意见》(国发〔2013〕18号),要求省,市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式,组建食品药品监督管理机构,对食品药品实行集中统一监管。到2014年底,全国有95%的地(市),80%左右的县(市)独立设置了食品药品监管局。

如若此次药监体系改革再次启动,将对于医药产业意味着什么呢?对于小伙伴今后的工作会带来哪些影响呢?

首先,如果药监局的监管体系又回归到中央垂直管理之后,毫无疑问,未来的整顿风暴将呈现愈演愈烈之势。那些抱有侥幸心理并自认为还有一些地方“关系”的小伙伴一定要觉醒了,当前医药行业的大规模整顿与规范化“运动”,是医药产业转型升级、落实国办系列文件精神的配套与组合拳,是构建医药产业新秩序的必经之路。

其次,在目前恶劣的医药市场环境下,转型升级已不可避免。选择代理产品时最好挑一些品牌企业、诚信企业、产品临床疗效验证好去合作,从上游控制风险。以前某些不规范的“挂靠、走票等”挂而不靠“的违法违规思想必须摒弃,加盟或合伙进入这些企业后,要实现不再是”挂“,而是”靠“,并且要加以热烈的”拥抱“。

许多医药企业的负责人也积极响应国家”万众创新,大众创业“的号召,纷纷推出创业合伙人制度。许多医药人和自然代理商们在医药界打拼多年,创业合伙人制度同样给了大家与企业共同发展的机会。

转型是痛苦的,不转型是更痛苦的。一旦药监总局的独立设立食药监监管机构,那就意味着并将未来3-5年可能持续监管风暴,小伙伴们只有早做准备才能平稳度过这产业之痛。

来源:39医药 医谷网

为你推荐

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂资讯

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂

近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。

2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力资讯

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力

作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。

2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界资讯

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界

3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...

2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法资讯

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法

欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月

2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代资讯

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代

罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...

2025-03-31 13:39

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了资讯

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了

日前,华领医药公布了华堂宁被纳入国家医保目录后首个完整年的业绩数据。

2025-03-31 11:21

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!资讯

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!

3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。

2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施资讯

新版药典自2025年10月1日起实施

3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。

2025-03-30 17:07

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行资讯

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行

3月29日,以“科技普惠,健康生活”为主题的华大集团首届健康同行合作伙伴大会在华大时空中心成功举办,通过报告演示、展台展示等方式,首次系统性地向外界展示运用生命科学前沿...

2025-03-30 10:38

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者资讯

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者

用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病轻度痴呆

2025-03-30 09:15

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算资讯

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算

本次试点依托国家医保信息平台,在22家试点医院实现医保+商保一站式同步结算,通过提供“商业保险创新药械结算清单”,商保理赔金额将一目了然,市民只需支付医保和商保报销后的...

2025-03-28 18:41

揽入首付款2亿美元,恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作资讯

揽入首付款2亿美元,恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作

近日,恒瑞医药发布公告称,公司与默沙东达成协议,将恒瑞医药的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)有偿许可给默沙东,默沙东将获得HRS-5346在大...

2025-03-28 16:24

美国食品药品监督管理局(FDA)授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定资讯

美国食品药品监督管理局(FDA)授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定

该衣原体候选疫苗拟用于预防由沙眼衣原体引起的原发性生殖道感染和再感染。

2025-03-28 13:30

国产首款甲状腺眼病靶向药落地湖南,爱尔眼科率先应用资讯

国产首款甲状腺眼病靶向药落地湖南,爱尔眼科率先应用

3月27日,爱尔眼科长沙医学中心开出湖南省医院首张国产替妥尤单抗N01注射液处方,并成功为一位中重度甲状腺眼病(TED)患者完成首次注射治疗。

2025-03-27 18:38

复星医药的业绩与生物类似药集采资讯

复星医药的业绩与生物类似药集采

根据复星医药年报显示,复星医药旗下生物类似药包括第一个国产生物类似药汉利康 (利妥昔单抗注射液)、国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优 、中国首个中欧双GMP认...

2025-03-27 18:21

预购协议被单方面终止,三叶草生物被要求退还2.24亿美元预付款资讯

预购协议被单方面终止,三叶草生物被要求退还2.24亿美元预付款

3月24日,三叶草生物发布公告,称其全资附属子公司三叶草生物制药(香港)有限公司(以下简称“三叶草香港”)收到全球疫苗免疫联盟(Global Alliance for Vaccines and Im...

2025-03-27 12:10

在华大动作的背后,阿斯利康如何落子“肺健康”资讯

在华大动作的背后,阿斯利康如何落子“肺健康”

阿斯利康宣布了一项25亿美元的投资计划,在北京建立第六个全球战略研发中心,聚焦于肿瘤、心血管疾病、呼吸系统疾病、免疫学以及人工智能应用等前沿领域的研究和开发,并达成多...

2025-03-27 11:07

罗氏制药与默克达成战略合作,进一步拓展中国肺癌治疗版图资讯

罗氏制药与默克达成战略合作,进一步拓展中国肺癌治疗版图

2025年3月26日,罗氏制药和默克共同宣布双方正式签订协议,就特泊替尼(拓得康®)在中国大陆市场的商业化达成合作。双方将充分整合各自优势资源,推动特泊替尼惠及更多METex 1...

2025-03-26 17:17

APASL重磅数据抢先看!吉利德科学公布HBV、HCV、PBC领域多项研究成果资讯

APASL重磅数据抢先看!吉利德科学公布HBV、HCV、PBC领域多项研究成果

吉利德科学将以壁报和口头报告的形式公布31项肝病领域的最新研究成果,包括慢性乙型肝炎(CHB)领域富马酸丙酚替诺福韦(TAF)的3期临床研究中国队列随访8年的有效性和安全性数...

2025-03-26 14:19

营收飙涨461%现金储备16亿,云顶新耀2024年成功转型Biopharma资讯

营收飙涨461%现金储备16亿,云顶新耀2024年成功转型Biopharma

3月26日,港股创新药企云顶新耀(1952 HK)发布2024年度业绩报告。报告显示,公司全年收入达7 067亿元人民币,同比增长461%,超额完成了7亿元既定目标。

2025-03-26 10:31