罗氏宫颈癌细胞学检测术获CFDA批准 可区分自愈患者和治疗患者

医疗健康 来源:药明康德
2016
03/09
13:30
药明康德 医疗健康

昨日,罗氏宣布中国食品药品监督管理局 (CFDA)批准该公司的CINtec PLUS细胞学检测术。这项技术旨在改善宫颈癌前病变的检测和早期措施。与传统的Pap等检测手段相比,CINtec PLUS的灵敏度和精确度都有所提高,这也是它获得批准的一大原因。

中国每年宫颈癌的新发病例约6万2千例,每年约3万的中国女性死于该疾病。几乎所有的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒(HPV)感染造成的,但只有那些有持续HPV感染,并出现宫颈癌前病变的患者才需要接受治疗,而剩下的患者主要依靠自愈能力。罗氏的这项CINtec PLUS技术能检测到HPV持续感染患者中的两个可致癌生物标志物, 因此可以区分需要进行治疗的患者和那些可以自我康复的患者。

“这项全自动的CINtec PLUS细胞学检测手段将向中国妇女提供行业内最全面的宫颈癌筛查,从而落实我们预防妇女患子宫颈癌的承诺。”中国罗氏诊断总经理Wong Fatt Heng先生说道,“ 该细胞学检测有助于减少过度诊断,提高癌前宫颈疾病的检测,使患者能够采取早期措施。”

罗氏在中国、欧洲、亚洲、拉丁美洲和加拿大等各地安装了数万台诊断仪器,患者能在这些地方接受该项全自动的CINtec PLUS 细胞学检测服务。

参考文献

[1] Roche receives China Food and Drug Administration (CFDA) approval for the CINtec? PLUS Cytology test to help prevent women from developing cervical cancer (http://www.prnewswire.com/news-releases/roche-receives-china-food-and-drug-administration-cfda-approval-for-the-cintec-plus-cytology-test-to-help-prevent-women-from-developing-cervical-cancer-300231701.html

来源:药明康德

(原标题:罗氏宫颈癌细胞学检测术获CFDA批准 )

为你推荐

赛可益获批成为中国首个且目前唯一与标准治疗VRd联合的抗CD38单抗,治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者资讯

赛可益获批成为中国首个且目前唯一与标准治疗VRd联合的抗CD38单抗,治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者

1月24日,赛诺菲抗CD38单抗赛可益®(艾沙妥昔单抗注射液)今日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合,治疗不适合自体干细胞移...

2025-01-24 22:43

国务院反垄断反不正当竞争委员会:药品领域的反垄断指南资讯

国务院反垄断反不正当竞争委员会:药品领域的反垄断指南

本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等;化学药包括化学原料药和化学药制剂;生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理...

2025-01-24 17:30

Ellansé 伊妍仕 M型注册申请获受理,华东医药持续发力高端医美资讯

Ellansé 伊妍仕 M型注册申请获受理,华东医药持续发力高端医美

旗下三类医疗器械注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®M型注册申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

2025-01-24 16:26

9岁男孩在红房子医院完成HPV疫苗接种,9-26岁男性都可以打资讯

9岁男孩在红房子医院完成HPV疫苗接种,9-26岁男性都可以打

1月23日,以“和合共生,健康共护”为主题的“HPV男女共防计划”区域媒体圆桌会在复旦大学附属妇产科医院杨浦院区举办

2025-01-24 15:27

复宏汉霖私有化计划失败,将保留H股上市地位资讯

复宏汉霖私有化计划失败,将保留H股上市地位

宣布其关于吸收合并及私有化复宏汉霖(02696 HK)的特别决议案未获通过,因此吸收合并计划将不予实施,复宏汉霖将继续保留H股上市地位。

2025-01-23 10:57

国家药监局:关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告资讯

国家药监局:关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告

本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)...

2025-01-22 17:48

宫颈癌关注月:预防到治疗,夯实“消除宫颈癌”的全链条管理体系资讯

宫颈癌关注月:预防到治疗,夯实“消除宫颈癌”的全链条管理体系

宫颈癌是中国女性生殖系统常见的恶性肿瘤,近年来,我国在宫颈癌防治领域取得了显著进展,但形势依然严峻。

2025-01-22 15:14

国家医保局21日上海调研交流提纲资讯

国家医保局21日上海调研交流提纲

国家医保局决定1月21日由国家医保局负责同志带队,联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门,赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议,并重...

2025-01-20 21:41

一款国产肺癌药物2024年大卖超30亿元资讯

一款国产肺癌药物2024年大卖超30亿元

日前,艾力斯发布了2024年业绩预告,数据显示,该公司预计2024年度实现营业收入35 5亿元,比上年同期增加15 32亿元,同比增加75 90%;预计实现归属于母公司所有者的净利润为1...

2025-01-20 20:47

华东医药MaiLi Extreme国内获批上市,深耕高端医美领域版图再扩张资讯

华东医药MaiLi Extreme国内获批上市,深耕高端医美领域版图再扩张

据悉,MaiLi系列共有4款产品,包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme,均已在欧洲上市,通过多种配方可适用于面部不同部位,为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。

2025-01-20 19:49

华东医药高端玻尿酸、PARP抑制剂于中国上市,创新医疗器械美国获批资讯

华东医药高端玻尿酸、PARP抑制剂于中国上市,创新医疗器械美国获批

2025年1月20日晚,华东医药同时发布三个产品获批上市公告,其在创新及医美领域连续获得多个里程碑进展。

2025-01-20 19:38

快舒尔推出全球首款女性专属无针注射器资讯

快舒尔推出全球首款女性专属无针注射器

快舒尔推出一系列备受瞩目的创新成果,在京东平台首发开售全球首款药械结合“QS - X”无针注射笔。

2025-01-20 16:26

早筛与创新疗法并进,共筑前列腺癌防治堡垒资讯

早筛与创新疗法并进,共筑前列腺癌防治堡垒

前列腺癌偏爱“高龄+遗传”的双重风险人群,特别是55岁以上的男性、有家族史者及携带特定遗传变异(如BRCA1 2基因突变)的个体。因此,提高公众对前列腺癌的认知,加强早期筛查...

2025-01-20 14:49

国家医保局将赴上海当面听取医生关于集采药效反馈资讯

国家医保局将赴上海当面听取医生关于集采药效反馈

近日,上海两会期间,来自上海多家三甲医院的 20 名政协委员联名提案《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》,其中提到集采药药效不稳定的情况。其中,该提...

2025-01-20 13:50

中粮集团领航央地合作,2025年大兴区CGT项目路演专场活动成功举办资讯

中粮集团领航央地合作,2025年大兴区CGT项目路演专场活动成功举办

历时17个月的精心筹备与建设,国内首个细胞与基因治疗特色产业园——中关村(大兴)细胞基因治疗产业园,于北京中关村科技园区大兴生物医药产业基地落成,并于1月17日举办2025年...

2025-01-20 12:25

“和合共生,健康共护”四价HPV疫苗男性适应证上市暨“HPV男女共防计划”启动新闻发布会成功举办,共筑HPV预防新生态资讯

“和合共生,健康共护”四价HPV疫苗男性适应证上市暨“HPV男女共防计划”启动新闻发布会成功举办,共筑HPV预防新生态

今日(1月18日),默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)举办的“和合共生,健康共护”四价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗男性适应证上市暨“HPV男女共防计划”启动...

2025-01-18 18:31

四同药品价格治理已基本实现,正建设全国挂网药品价格一览表资讯

四同药品价格治理已基本实现,正建设全国挂网药品价格一览表

目前,我们正在建设全国挂网药品价格一览表,全量汇总展示各地挂网价格信息并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识,敦促各地持续纠正不合理的挂网高价。

2025-01-18 12:15

关于丙类药品目录,国家医保局最新的思考与规划,2025年发布第一版资讯

关于丙类药品目录,国家医保局最新的思考与规划,2025年发布第一版

丙类目录与每年的基本医保药品目录调整同步开展,计划于今年年内发布第一版。

2025-01-18 11:34

2025年全国80%左右医保统筹地区基本实现即时结算,2026年底全部实现即时结算资讯

2025年全国80%左右医保统筹地区基本实现即时结算,2026年底全部实现即时结算

1月16日,国家医疗保障局办公室正式对外发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》。根据通知,以全国统一的医保信息平台为支撑,2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时...

2025-01-18 11:20

2024年底,60岁及以上人口3.1亿,占全国人口的22.0%资讯

2024年底,60岁及以上人口3.1亿,占全国人口的22.0%

年末全国人口(包括31个省、自治区、直辖市和现役军人的人口,不包括居住在31个省、自治区、直辖市的港澳台居民和外籍人员)140828万人,比上年末减少139万人。全年出生人口954...

2025-01-17 14:56