医疗电子产业发展白皮书（2015版）全文

前 言

随着医疗信息化的不断发展，居民对自身健康关注度不断加强，以及智慧医疗、移动医疗、远程医疗等新型诊疗手段和商业模式不断涌现，医疗电子产业近年来持续保持快速增长态势，成为促进经济增长、拉动信息消费的一个重要引擎。作为世界上重要的医疗电子市场，我国医疗电子产业在2014年进入突飞猛进的发展时期，产业规模保持平稳快速增长，技术和产品不断取得突破，产业投融资热潮从国外延伸到国内，一系列推动产业发展的政策陆续推出，医疗电子设备的国产化进程加速推进，向基层延伸步伐也在加快。同时，智慧医疗、移动医疗等医疗新模式开始投入实际应用，对医疗电子产业发展起到了巨大带动作用。

在此形势下，中国电子信息产业发展研究院编写了《医疗电子产业发展白皮书（2015版）》，全面梳理2014年我国医疗电子产业发展状况以及2015年发展趋势，剖析我国医疗电子产业发展亟待解决的重要问题，并提出若干政策建议，以期为我国医疗电子产业未来发展提供更多积极的启示和借鉴。

一、全球医疗电子产业发展状况

（一）产业规模

全球医疗电子市场在移动医疗、智慧医疗、远程医疗等医疗新模式的带动下，正处于稳步增长阶段。2014年市场销售额约2255亿美元，同比增长5.67%。其中，移动医疗发展最为迅猛，市场规模达45亿美元，同比增长约50%。

表1 全球医疗电子市场销售额

（二）区域分布

全球医疗电子市场主要集中在美国、欧洲、日本和中国。而产品生产主要集中在美国、欧洲和日本。2014年，美欧日约占全球医疗电子产值的85%。

1.美国：头号医疗电子强国，发展困境与机遇并存

美国医疗电子行业拥有强大的研发实力，植入式医疗设备、大型成像诊断设备、远程诊断设备和手术机器人等医疗电子设备的技术水平世界领先。美国是全球最大的医疗电子市场，目前全球40%以上的医疗电子设备都产自美国，美国本地医疗电子消费占据全球的一半。同时，美国在智慧医疗、移动医疗、远程医疗等医疗模式创新发展方面也走在世界最前列。

美国加利福尼亚州、明尼苏达州和马萨诸塞州以医疗电子产业着称。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗电子，并拥有数以千计的医疗电子企业和众多国际巨头总部。

2014年，美国医疗电子行业深陷发展困境之中。原因一是一些欧洲国家采取财政紧缩措施，减少医疗费用支出和医疗电子设备进口，财政紧缩措施使得美国企业对欧洲市场出口大幅下滑；二是来自我国等亚洲医疗电子设备生产国的竞争压力不断增加；三是美国政府2013年实施的医疗电子产品“专利特许权特别税”政策给产业发展带来巨大后续影响。2014年，这一新法律政策使美国医疗电子行业投资流失达超过10亿美元。

不过，医疗电子产业在推动美国经济发展中仍然起着至关重要的作用。2014年，美国医疗电子市场销售额达1146亿美元，增长6.3%，虽然低于前几年8%-10%的年均增速，但仍高于2.3%的GDP增速，为美国创造超过2万个就业机会，并产生超过54亿美元的贸易顺差。同时，移动医疗、智慧医疗、远程医疗等医疗模式呈现爆发态势，美国移动医疗、智慧医疗市场约占据全球市场份额的80%，对医疗电子产业发展起到极大的带动和促进作用。

2.欧洲：市场发展前景广阔，产业进出口数额庞大

2014年德国、法国、英国、意大利、西班牙等西欧11国医疗电子设备市场销售额约为422亿美元，同比增长6.5%。由于老龄化社会、大批计划外移民涌入和医疗设备更新的需要，市场需求仍将继续保持增长。

德国是欧洲最大医疗设备生产国和出口国，德国拥有全球仅次于美国的医疗电子产业规模，2014年总产值约203.5亿美元。德国约有170多家医疗电子设备生产商，其中绝大部分为中小规模公司。德国公司生产的医疗设备中大约有2/3用于出口。

法国是欧洲第二大医疗设备生产国，也是欧洲主要医疗设备出口国之一。2014年，法国医疗电子市场总销售额高达60.6亿美元，约占欧洲市场总份额的16%。法国进口医疗电子产品与出口医疗电子产品价值相当，进口产品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先进电子诊断成像设备以及植入式医疗电子设备。

英国的医疗电子市场规模大致与法国相当，其医疗电子产品进口额远高于出口，是世界上最大进口医疗设备国家，2014年进口医疗电子产品总额高达80.77亿美元，同比增长6.32%。英国人口老龄化和社会工业化造成的疾病困扰，将使医疗电子产业在未来几年以8.2%左右的速度保持快速增长，到2016年产业规模达到94.5亿美元。

意大利医疗电子市场2014年销售额达54亿美元，居欧盟第四。意大利拥有相对完备的医疗电子产业，其出口额大大高于进口额，2014年出口额约有27.67亿美元，与德国并列为欧洲两大医疗设备出口国。

西班牙医疗电子市场是以进口为主的市场。2014年进口额占市场份额的90%，其中美国医疗电子产品占西班牙进口医疗电子产品的1/3，其它进口医疗电子产品主要来自欧盟国家及亚洲等。

3.日本：产品需求巨大，欧美及本地产品主导市场

2014年，日本医疗电子市场年销售额约202亿美元，是仅次于美国的第二大医疗电子消费市场。在日本医疗电子市场上，西方发达国家尤其是美国的医疗电子产品占有很大比例。2014年，日本从美医疗设备进口额达96亿美元，2014年，日本从中国医疗电子产品的进口额上升了8%～9%，达13亿美元，但我国只占日本医疗电子市场的6.5%。

日本已进入高度老龄化社会，60岁以上老人占该国总人口的比例已达20.5%，与老年疾病有关的医疗电子产品，包括心脏起搏器、人造心脏瓣膜、血管支架、胰岛素泵、人工关节等植入性产品需求极为旺盛。同时，近年来陷入亏损的日本电子业巨头纷纷转型医疗电子产业，将共同促使日本医疗电子产业在未来几年内保持平稳增长。

（三）主要特点

1.旺盛需求推动稳健发展

经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高和人们保健意识不断增强，促使全球医疗电子市场需求稳步增长。一方面，美欧日等发达国家和地区医疗电子产业发展时间早，居民生活水平高，市场需求以新产品的升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。另一方面，亚洲、拉美、东欧及非洲等地区的医疗电子设备市场发展较快，常规医疗电子设备普及率快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。在多重市场需求的驱动下，2014年全球医疗电子市场增长率达5.67%，远高于同期GDP增速。

2.产业集中度进一步提高

从企业市场占有率看，2010年，排名前10的医疗电子企业占整个医疗电子行业规模的30%；2011年，前20名企业占56%；2012年，前25名企业占60%。而进入2014年，医疗电子巨头企业并购加剧，排名前25的企业约占整个医疗电子市场规模的70%。从地区分布看，美欧日占据全球医疗电子市场份额的85%，产业集中度不断提高。

3.巨头企业深陷专利大战

2014年，强生、美敦力、波士顿科学、百特、飞利浦、柯惠医疗等医疗电子巨头均陷入专利大战之中。其中，最引人关注的是强生与柯惠医疗之间的拉锯战，两家公司为经导管主动脉瓣置换产品（TAVI）的专利互不相让。最终，双方达成全球性的和解方案，美敦力一次性支付7.5亿美元，并同意基于CoreValve系统的销售额给予爱德华生命科学一定比例的销售提成。

二、我国医疗电子产业发展状况

（一）产业规模

1.市场规模迅速扩大，全球份额不断提升

近年来，我国的医疗电子市场需求不断增长，已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗电子市场。2014年，我国医疗电子市场销售额191.8亿美元，同比增长22.6%。我国医疗电子市场占全球市场的份额也在不断扩大，从2008年的不足3%增长到2014年的8.5%。

2.进出口额增速放缓，贸易顺差态势依旧

2014年，我国医疗电子产品进出口额达163.8亿美元，增长6.11%。其中，出口额89.7亿美元，增长3.15%；进口额74.1亿美元，增长10.01%。进出口增速较2013年均出现较大幅度下滑。同时，我国医疗电子产业进出口贸易顺差态势明显。自2008年以来，进出口贸易顺差一直维持在20亿美元上下，这主要因为我国每年向发展我国家出口大量中低端医疗电子设备。

（二）产业集群

我国医疗电子产业主要分布在东部沿海地区，形成了珠三角、环渤海、长三角三大产业集群。2014年，三大区域医疗电子总产值以及销售额均占全国的80%以上。

1.珠江三角洲地区

以深圳为中心，多为民营企业，以研发和生产综合性高科技医疗电子产品为主，主要产品包括监护设备、超声诊断、磁共振等医学影像设备和伽玛刀等大型立体定向放疗设备等。2014年，珠三角地区医疗电子市场销售额约57.05亿美元，占据全国市场的21.3%。

2.环渤海地区

以北京为中心，已形成医学影像设备、磁共振、CT、加速器、呼吸麻醉机、医用消毒设备、心血管设备等多元化的医疗电子企业群。环渤海地区在人才、资金、政策等方面的优势是医疗电子产业迅猛发展的重要原因。2014年，环渤海地区医疗电子市场销售额约48.9亿美元，占据全国市场的25.5%。

3.长江三角洲地区

以上海为中心，特点是产业发展迅速、中小企业活跃、重视医疗保健设备发展，在一次性医疗器械、制氧制备和电子血压计等家用医疗设备等方面发展水平较高，国内市场占有率超过50%。近年来，长三角地区在医学影像领域实现长足发展，已成为我国医学影像技术和产品聚集区。2014年，长三角地区医疗电子市场销售额约73.35亿美元，占据全国市场的38.2%。

（三）主要特点

1.高端医疗电子设备市场被国外品牌垄断

2014年，我国医疗电子企业突破了众多关键技术，推出了一系列自主知识产权产品，但是高端医疗电子整机市场被国外品牌垄断、国产设备多占据中低端市场的局面依然没有得到改观，例如CT、MRI等高端医学影像产品75%以上来被GE、西门子、飞利浦三家企业（三家企业合称 “GPS”）占据。未来两年，随着我国医疗设备国产化政策的陆续落地，国产医疗电子设备在高端医疗电子市场的占有率有望迎来逆袭。

2.移动医疗蓬勃兴起拉动医疗电子创新发展

2014年我国移动医疗投融资事件接连不断，投融资金额超过100亿元。健康手环、健身腕带、智能手表、智能血压仪、手机血糖仪等可穿戴设备不断发展成熟，充足的资金以及硬件平台共同促进移动医疗市场的蓬勃发展。据易观国际数据统计，2014年我国移动医疗市场规模为30.1亿元。移动医疗APP数量在过去几年快速增加，从2010年刚刚起步，到2014年数量已超过2000个，并将在未来几年依然保持高速增长。

3.政策助力医疗电子设备国产化进程加速

2014年，国家对国产医疗设备的重视程度显着提升，明确提出要加快高端医疗设备国产化进程，推动民族品牌企业不断发展。国家政策层面对于国产医疗设备的扶持力度业远超以往。例如，国家卫计委开展第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作；国家卫计委、工信部召开推进国产医疗设备发展会议，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备；商务部开展医疗器械领域集中反垄断审查工作。各项扶持政策将加速医疗电子设备国产化进程，推动我国医疗电子产业快速发展。

4.中低端医疗设备加快进入基层医疗机构

我国基层医疗机构极为庞大，年诊疗人次远高于大型医院，但医疗设备配备水平长期较低。2014年，医疗设备国产化采购政策既推动了高端医疗设备进入三甲医院等大型医疗机构，又推动了中低端医疗设备全面进入基层医疗机构。外资企业也注意到我国基层医疗市场的巨大潜力，在保证高端医疗设备市场的情况下开始向低端市场渗透，甚至向三、四线城市的基层医院和民营医院扩展。

三、医疗电子领域创新进展

（一）技术与产品创新

2014年是我国医疗电子行业突飞猛进的一年，迈瑞、上海联影、万东医疗、东软医疗、鱼跃医疗、深圳安科、深圳理邦等国内一批医疗电子企业陆续突破医疗电子设备的关键技术，形成了一批具有国际先进水平的产品并实现产业化，极大地提升了我国医疗电子行业竞争水平。

（二）发展模式创新

2014年互联网企业大举进军医疗电子行业，给传统医疗行业带来巨大变革，智慧医疗和移动医疗等医疗新业态开始进入实质性应用阶段，这些新业态推动移动互联网发展模式渗透到医疗电子领域。

1.移动医疗与可穿戴设备结合发展

医疗App从2010年开始起步发展，最初主要集中在单纯的健身和体重监测方面，例如脉搏监测、体重测量和身体质量指数（BMI）等。随着健康手环、健身腕带、智能手表、智能血压仪、手机血糖仪等可穿戴设备的成熟发展，以及医疗APP的不断推出，移动医疗与可穿戴设备结合成为必然趋势。

2014年，移动医疗与可穿戴设备结合发展进入实质阶段，结合方式以“App+传感器”为主，即通过便携设备来进行数据采集，在App 应用中进行汇总、分析、呈现及分享，以构建个人健康管理追踪的软件平台。例如，九安医疗推出iHealth 智能云血压计、三诺生物推出三诺糖护士智能手机血糖仪等。移动医疗与可穿戴设备的结合极大地拓展了医疗健康领域的发展应用空间。

2.自诊问诊平台涌现，盈利模式不断创新

自诊问诊平台可以根据患者的健康管理、自诊、问诊、用药和购药等服务，提供更具公信力、方便快捷而有具有个性化的医疗保健建议，同时给医生提供文献查询、专业咨询和病历管理等应用，因而随着移动医疗的兴起得到快速发展应用。

2014年，国内自问诊平台不断发展成熟，涌现春雨医生、好大夫在线等诸多在线平台。同时盈利模式不断发展创新，形成三大主流盈利模式，包括：面向病患直接收费；导医模式，即把在线问诊的线上平台将患者引入线下的医院就诊和治疗；导药模式，即平台帮助患者选购需要的药品后，提供就近的药店或适合的在线药房信息。

四、医疗电子领域应用推广

（一）重点应用

1.阿里推出“未来医院”计划，国内企业踊跃加入

2014年5月28日，支付宝推出“未来医院”的计划，对医疗机构开放自己的平台，包括账户体系、移动平台、支付及金融解决方案、云计算及大数据平台等。此计划由支付宝主导，借助支付宝钱包，以服务窗为载体，打通线上线下形成O2O闭环。根据规划，“未来医院”计划将分为三个阶段：第一个阶段计划用1-2年的时间，利用支付宝钱包这个平台，包括PC端的用户群优势，帮助医院建立移动医疗服务体系；第二个阶段，用3-5年时间激活医疗服务全生态；第三阶段则基于大数据健康管理平台，覆盖从治疗到预防整个过程。

支付宝称，这一计划将改变我国大部分公立医院拥挤不堪的现状，帮助医院提高运转效率，更加优化医疗资源的配置。目前，全国已有14个省份（含直辖市）的37家医院加入支付宝钱包“未来医院”计划。据预计，2015年加入“未来医院”计划的医院有望超过100家。

2.百度与北京市政府合作，共同打造“健康云”

2014年7月，百度联合北京市政府、智能设备厂商和服务商推出“北京健康云”服务，健康云采用三层架构模式：底层是“感知设备层”，中间是“健康云平台层”，上层是“健康服务层”。通过感知设备层，用户可以实时监测到自己的健康数据；当这些健康数据上传到云端，健康云平台层负责对所有数据进行存储、分析和计算；而健康服务层则在大数据分析的基础上，为用户提供专业健康服务，例如减肥瘦身辅导、健康管理咨询、远程心电监测等。

健康云的三层架构可根据用户的不同实际情况，提供个性化的健康服务。以心血管疾病为例，当用户发现自己身体不适，就可以立刻把智能心电仪贴在身上监测一下，心电数据就会实时上传到云端；而健康云后台有24 小时医生监控，一旦发现这位用户的心电数据出现异常，就可以立刻打电话提醒他赶紧去医院。通过这种方式，心血管病人获得及时救治的几率将大大提升。

目前健康云还处于内测阶段，相应服务均免费，未来会对用户收取一定的费用。百度云用户过亿，这些用户可以将自己账户与感知设备进行绑定，百度未来也将发布健康云的应用，并与百度云账户进行打通，用户登录健康云就可以实时查询健康数据。

3.全国首家网络医院广东省网络医院正式上线启用

2014年10月25日，广东省网络医院经过1个多月试运行，在广东省第二人民医院正式上线启用。这是全国首家获得卫生计生部门许可的网络医院。 网络医院即由医院提供在线医务人员，第三方提供网络平台，在社区医疗中心、农村卫生室、健康小屋、大型连锁药店等地建立网络就诊点，患者通过网络就诊点直接和在线医生通过视频通话完成就医过程。医生根据患者的病情开具处方，患者在社区医疗中心或药店拿药，从诊断到开药，一步到位。

（二）应用特点

1.移动互联网模式渗透医疗电子领域，推动传统医疗生态变革

阿里健康“未来医院”计划通过介入医院电子处方环节，以及通过类似“滴滴打车”模式，进军医药电商领域，倒逼医药分家，打造“医院-患者-阿里健康-药店”的O2O闭环，将可能改造传统的医院就医流程甚至整个生态，进而推动传统医药领域变革。

2.智能硬件和大数据与医疗电子结合，缓解医疗资源紧张局面

百度健康云通过“设备-平台-服务”三层架构方便地实现对用户“监测-分析-建议”的完整机制，可为一些疾病的预防创造方便，有助于缓解目前医疗资源极度紧张的局面。

3.网络医院顺势出现，成为对传统医院和远程医疗的有益补充

与以往医院与医院之间的远程医疗不同，网络医院让患者与医生直接交流，而不是医生和医生交流。同时，网络医院主要针对常见病和慢性病。通过后台初步分诊，患者可选择对应的科室和医生，在家里就可享受到三甲医院的专家服务。

五、医疗电子领域企业发展

（一）企业总体发展情况

从全球来看，2014年全球医疗电子十强企业为强生、GE、百特、泰科、美敦力、雅培、飞利浦、西门子、碧迪、弗雷申纽斯。其中，美国独占7家，进一步巩固了世界头号医疗电子强国的地位。德国占据2家，荷兰占据1家。我国企业则无一入选。

从国外主要企业来看，强生2014全年销售额达743亿美元，同比增长4.2%，其中，医疗器械板块达275亿美元，出现小幅下滑，主要源于2010年医疗电子产品召回风波的后续影响。GE医疗2014年营业收入182.99亿美元，同比增长1%。美敦力2014财年的收入达170.05亿美元，以固定汇率计算增长4%。飞利浦2014年财报显示，全年营业收入为214亿欧元，下降3%，利润为12亿欧元，下降65%，其中医疗保健部门业绩出现下降，营业收入跌破100亿欧元。

从我国主要企业来看，我国的医疗电子企业整体弱小，与强生、GE、西门子、飞利浦等国际巨头相比差距明显。2014年，我国医疗电子企业营收超过10亿元的只有6家，医疗电子十强企业营业收入共计约219.6亿元，总额不及强生的1/7，其中，我国最大的医疗电子企业迈瑞集团2014年营业收入为76.4亿元，不及强生的1/22。

不过，我国的迈瑞、东软、鱼跃、新华、万东等一批医疗电子民族企业正在迅速成长。这些企业的产品不仅已占据国内中低端医疗电子市场，部分高端医疗电子设备也具备了一定的国际竞争力。

（二）国外主要企业发展状况

1.强生

2014年，从营业收入以及世界500强、《巴伦周报》等的评选中，强生继续维持全球医疗电子领导者地位。同时，强生在2014年成立了亚太创新中心，加入了奥巴马供应链计划，在发展战略上继续不断创新。此外，强生通过FDA认证的压力监测导管开始在中国上市，有望使中国数以百万的房颤患者获益。

表11 强生主要发展状况

2.GE医疗

2014年，从营业收入来看，GE医疗位列全球医疗电子企业第二位。GE医疗在“关爱先行”战略的引导下，在技术、产品、服务、发展战略方面持续创新。技术和产品方面，推出IGS智能移动介入“机器人”、分子影像设备、CT等众多新产品；服务方面，发布创新的服务平台——“服务智上”；发展战略方面，成立GE医疗天津生产基地，与中国医师协会签署基层医师培训计划，在中国市场上继续深入拓展。

表12 GE医疗主要发展状况

3.西门子医疗

西门子医疗在2014年发展波折不断，市场影响力极强的助听器业务先是筹备上市未果，后以21.5亿欧元的价格出售给殷拓集团及斯特朗格曼家族。同时，西门子医疗服务西安运营中心开业，在向基础医疗进军方面迈出了重要一步。

4.飞利浦医疗

2014年，飞利浦医疗营业收入出现下滑，位列全球医疗电子企业第7位。飞利浦医疗在新产品推出方面进展迟缓，更注重利用云计算等新技术在医疗服务方面进行创新，例如打造基于云的开放式医疗服务平台和数字健康平台等。

5.美敦力

2014年是美敦力发展历程中的重要一年，429亿美元（最终交易额约499亿美元）收购柯惠医疗，成就了医疗电子史上最大的一次并购，给全球医疗电子领域带来深远影响。

（三）国内主要企业发展状况

1.迈瑞

作为国内头号医疗电子企业，迈瑞集团在2014年发展较为平稳。产品方面，推出心电图机和监护仪新品；知识产权纠纷方面，在与理邦知识产权侵权系列案件中胜诉；企业发展方面，荣获“2014年国家火炬计划重点高新技术企业”称号，同时，新一代心电图机产品再次荣获2014年红点工业设计大奖。

2.万东医疗

万东医疗在2014年发展方面有两大标志性事件，一是平板探测器车间竣工投产，开始批量生产自主知识产权的平板探测器，结束了长期进口的历史；二是四大DR系列产品入围第一批优秀国产医疗设备产品遴选，依托政府采购进一步进军国内大型医院。

3.东软医疗

东软医疗在2014年发展较快，推出CT、磁共振系统、X射线系统等诸多新品，同时在投融资方面引进战略投资者，融资金额超过37亿元。

4.上海联影

2014年是上海联影发展历史上具有里程碑式意义的一年。首先，联影在技术、产品、服务创新以及企业发展等方面快速推进，例如，3.0T磁体等多款产品打破国际垄断，DR产品荣获国际大奖，1.5T磁共振系统通过CE认证，启动区域影像中心远程教育平台等。其次，国家领导人的重视给公司发展来巨大动力，并直接引发了中国医疗设备的国产化浪潮。

六、医疗电子产业投融资

（一）国外投融资情况及特点

2014年，全球医疗电子领域进入大并购时期，企业并购活动异常活跃，交易数量和金额攀上近年高点。MassDevice.com统计公开的并购交易后发现，2014年交易数量为57笔，比2013年的41笔增加了39%。据不完全统计，2014年全球医疗电子领域的并购交易总额超过1030.4亿美元，比2013年的143亿美元飙升620.56%。 2014年6月，全球第二大医疗电子企业美敦力发布声明，以429亿美元收购全球医疗保健领域领先者柯惠医疗，成为医疗电子领域最大并购案。

（二）国内投融资情况及特点

2014年，医疗领域开始插上移动互联网的翅膀，加之可穿戴设备和大数据技术的进步，移动医疗进入爆发式的发展阶段。百度、阿里巴巴、腾讯等互联网巨头企业纷纷布局移动医疗，各路资本争相涌入移动医疗市场，据统计，2014年国内移动医疗市场主要融资事件超过60起，单笔融资额过亿元的达27起，总融资金额超过100亿元，是移动医疗市场规模的3倍多；各种移动医疗APP如雨后春笋般出现，截至2014年底，国内通过认证的移动医疗APP超过2000款。移动医疗成为2014年医疗电子领域最火热的关键词。

表21 2014年我国移动医疗投融资事件

注：标记部分为金额１亿元以上事件

七、我国医疗电子产业政策环境

（一）政策概述

2014年是我国医疗电子产业发展的政策年，产业发展得到国家领导层高度重视，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等先后出台了多项有关推动医疗电子产业蓬勃发展的政策法规。

（二）政策解析

1.《医疗器械监督管理条例》

新修订《条例》在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

一是明确对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。

二是加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。

三是明确提出国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

2.《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》作为新《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向；二是满足医疗器械监管工作需要；三是顺应简政放权要求；四是加大对违法违规处罚力度。 该办法修订体现了坚持分类管理、坚持企业主体责任、坚持严格监管、坚持追踪溯源等4项原则。

该办法对企业经营质量管理方面提出了两项核心要求：一是强化了企业质量责任；二是更加注重经营全过程的质量管理。 同时，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备的条件、第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件、医疗器械批发与零售企业的区别、对经营第三类医疗器械的特殊要求、医疗器械经营企业分立与合并后需要办理手续、医疗器械注册人及备案人或者生产企业销售医疗器械相关规定等各个方面也作出了详细的规定。

3.《医疗器械生产监督管理办法》

该办法作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则；二是借鉴国外先进监管经验；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况。 新修订的生产办法体现了风险管理、落实责任、强化监管、违法严处4项原则。 办法对开办医疗器械生产企业提出了前置条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；三是有保证医疗器械质量的管理制度；四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

4.《医疗器械注册管理办法》

修订后的《医疗器械注册管理办法》于2014年10月1日起施行，该办法与旧版本相比，在管理方式、特别审批和应急审批、注册样品医疗电子产业发展白皮书（2015版）委托生产、新研制的尚未列入分类目录的医疗器械、审批时限、注册检验、临床试验要求、技术审评环节、明确注册事项变更、注册证有效期、延续注册、管理类别等12个方面进行了调整。

5.《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》

随着技术的进步，远程医疗服务的范围已经有了很大扩展，远程病理诊断、远程影像诊断、远程监护等新的远程医疗服务项目得到比较广泛的应用，原有的管理要求已经不能适应当前远程医疗服务发展的实际要求。为推动远程医疗服务持续健康发展，优化医疗资源配置，实现优质医疗资源下沉，国家卫生计生委制定了《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》。

《意见》明确，非医疗机构不得开展远程医疗服务；第三方机构可以为远程医疗服务提供平台，但不能直接开展服务；医疗机构间开展远程医疗服务，邀请方应当向患方充分告知，并征得其书面同意。《意见》还对远程医疗的管理规范、实施程序、责任认定、监督管理等作出明确规定。

八、我国医疗电子产业发展主要问题

（一）产业可持续发展战略规划和体系不健全

由于条块分割、基础薄弱的原因，基于长期研究基础之上的医疗电子产业可持续发展战略规划仍不健全。我国医疗电子产业也没有形成系统性较高的体系，更缺少对系统性的重视，在复杂、尖端、跨学科的产品研发方面缺少系统性的社会化研发体系支持，研发资源分散。在产品发展中一些共性问题极大地阻碍着企业，产业整体运行效率低，既存在着高水平重复，也存在着低水平的恶性竞争。此外，虽然移动医疗、智慧医疗等医疗新模式在2014年发展火热，但是与之相关的政策法规却一直处于空白。

（二）产业链核心环节缺失，创新能力不强

医疗电子产业链核心环节严重缺失，医疗电子设备中最核心的芯片、关键声光电部件、操作系统软件等几乎要100%进口。这一方面是由于我国在芯片、软件系统、材料、精密制造业等领域研发基础一向薄弱，无力为医疗电子产业需求作支撑。另一面，也说明我国在相关领域的技术研发、资金投入、市场环境、人才培养、创新鼓励机制等方面都存在严重不足。

（三）专利和标准体系缺乏，企业发展面临跨国公司的压制

标准是指导产业发展、规范产品质量的重要手段，在产业发展过程中标准化发挥着重要作用。2014年，国外医疗电子巨头我国市场布局已经完成，在全球化生产模式下，跨国公司通过掌控核心技术，占据国际产业竞争的主导权，迫使发展我国企业只能通过技术与知识的引进参与竞争。由于缺乏核心技术和标准，我国企业只能依靠低成本、低价格优势参与国际竞争，被动地锁定低附加值、低创新能力的微利化生产制造环节。

（四）医疗信息系统建设滞后，运营机制不佳

2014年，我国对医院信息系统建设投入仍然不足。在全球医疗信息系统投资中，单院信息系统投资约占医院年收入的3%-5%，而我国不到1%。同时，我国医疗大数据积累不足，基因、人口健康等重要的医疗数据信息数据库都处于刚刚建设阶段。此外，在远程医疗方面缺乏有效运作模式，运营成本高昂，数据安全问题严重。

九、我国医疗电子产业2015年发展展望

（一）总体发展展望

2015年，移动医疗、智慧医疗、远程医疗等医疗新模式的发展，将不断扩展医疗电子产业外延。我国巨大的人口基数和人口老龄化趋势、人们不断增强的保健意识、我国政府医疗改革政策和医疗设备替代化的全面开展以及海外市场需求持续增加，这四大因素将共同促使我国医疗电子产业持续快速发展。

预计2015年我国医疗电子市场销售额将达到240亿美元，同比增长25%，占全球市场份额的比重达到10%，在销售额及全球市场份额方面均超越日本，首次成为全球第二大医疗电子市场。移动医疗、智慧医疗、远程医疗等医疗新模式继续爆发式增长，市场规模有望超过50亿元，比2014年增长50%以上。

在国家自上而下地对国产医疗电子设备进行扶持的背景下，国产医疗设备将在三甲医院等大型医疗机构和基层医疗市场方面拥有更多的话语权。国内医疗电子企业在资金支持、产品结构优化、技术创新能力提高、发展模式创新等方面有望实现全面提升。

（二）重要发展态势展望

1.高端医疗电子设备向低端延伸

2014年，西门子、GE、飞利浦等医疗电子巨头纷纷推出中低端医疗电子设备，在巩固高端技术优势的同时，开始向低端和基层延伸。这一方面是由于我国高端医疗电子设备研发制造水平越来越高，与国外品牌的竞争加剧，严重挤压原本就饱和的高端医疗电子市场；另一方面，医疗技术的发展使医疗电子设备的主要功能从诊断治疗转向保健，逐渐向基层普及，高端医疗电子设备也需要在低端市场和基层开拓市场。2015年，在国际巨头企业的冲击下，由国产医疗电子设备把控的中低端医疗电子设备市场将可能陷入白热化竞争。

2.医疗设备国产化继续加速推进

2014年，国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选，2015年，后续遴选工作将继续开展。同时，越来越多三甲医院开始采用国产医疗设备，部分医院将会尝试将采购国产设备列入考核指标。随着医疗设备国产化进程快速推进，国内医疗电子企业迎来发展良机，将获得更多政策和财政支持，产品和技术水平有望在2014年基础上实现突进，进入与国外医疗电子企业全面抗衡的新阶段。

3.移动医疗将注重商业模式创新

2014年，移动医疗企业获得了巨大的融资金额，同时互联网企业积极介入移动医疗领域，开始催生医疗模式的大变革。2015年，移动医疗企业将进入调整时期，利用充裕的资金创新商业模式，找到成熟的盈利模式，一方面与传统医疗机构寻求合作，打入医疗核心领域，探讨共同盈利方式；另一方面，借助互联网思维创新商业模式，对传统医疗带来强势冲击，促使传统医疗继续变革。

十、2015年我国医疗电子产业发展建议

（一）加强顶层设计与资源统筹

推动医疗电子产业、国产医疗设备行业发展的战略规划及专项行动计划，明确发展目标和重点支持领域，落实政策措施。采用规划、标准等手段，加快破解制约国产医疗设备发展应用的障碍，创造良好的社会环境和政策环境。组织、协调和调动产、学、研、用各个环节的积极性和创造性，围绕产业链部署创新链，尽可能地将资源向目标主体集中。在组织实施上充分调动、发挥相关部委职能部门的积极性，建立工作会商机制，加强统筹协调，形成合力。

（二）加大财税政策扶持力度

依托国家重大科技专项、电子发展基金、高新技术成果转化资金等扶持手段，以及各种民间资本注入的方式，加大对医疗电子领域技术创新和成果转化的资金扶持力度，建立医疗电子公共技术服务平台，改善投融资环境。在医疗电子企业高新技术企业认定、技术改造、企业所得税、海关关税、设备折旧等方面给予积极的政策支持。

（三）提升企业自主创新能力

围绕医疗卫生事业重大需求，突破一批关键医疗设备及核心部件。以企业为创新主体，打造产学研医协同创新平台，建立“制造商+用户”的合作模式，显着提升国产医疗设备的产业化能力和质量水平。积极鼓励企业、高校、医疗机构组建以技术创新、标准制订、产业应用为目标的产业应用联盟，通过资源积聚共同解决共性和关键性技术问题。

（四）加大国内市场培育力度

充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，搭建产需对接平台，加强宣传推广，引导激励医疗卫生机构使用国产创新产品，兼顾三甲重点医院对国产高端医疗设备的应用及乡镇、社区普适型医疗产品的推广，解决不好用和不愿用的问题，提升国产医疗设备的整体市场比重和配套水平。强化企业质量主体责任，严格生产流通环节质量监管，推动自主品牌创建和培育。

医疗电子是指以电子信息技术和产品为基础所形成的用于疾病诊断、治疗、康复、监测的技术、设备与服务体系的总称。近年来发展火热的智慧医疗、移动医疗、远程医疗等均为基于医疗电子产品和服务的医疗新模式，其大部分内容均划为医疗电子产业范畴。

医疗电子产品与以机械技术为基础的传统医疗器械共同组成了现代医疗器械产业，并与医药行业构成了完整的生物医学工程产业。几个概念之间的关系如图6所示。

图6 医疗电子产品、医疗器械、医药行业关系图

随着电子技术、信息技术、通信技术以及医疗新模式的发展，医疗电子产业在现代医疗器械产业中的基础作用不断加强，约占据现代医疗器械市场40%-50%的份额，并成为国家战略性新兴产业的重要组成部分。

作为跨学科、跨产业门类的新兴领域，医疗电子尚无统一的分类体系，存在多个分类维度。按照产品功能划分，医疗电子可分为诊断类、治疗类、检验类、监护类和保健类产品；按照用户对象划分，可分为个人型、家用型和医用型；按照科室划分，则主要包括内科用、外科用、妇产科用、医学影像科用、麻醉医学科用、骨科用、肿瘤科用、康复医学科用等；按照服务及发展模式划分，可分为移动医疗、智慧医疗、远程医疗等，其中各模式之间存在相互交叉。

医疗电子产品是医疗电子产业的主体，与传统的电子信息整机类产品相比，医疗电子产品种类、外观形态、功能、结构非常多样化，很难用某个具体产品的产业链对整个产业进行概括。现从总体的角度，根据设备产品和组成部分及生产、制造、运维流程环节的不同，将医疗电子产业的产业链分解为芯片、嵌入式软件/操作系统、关键零组件、整机制造、应用软件开发、平台服务等六个环节。

其中，芯片环节包含了CPU、GPU、FPGA、DSP、PLC等处理单元和MEMS、传感器芯片等微控制器件；嵌入式软件/操作系统环节包括了传统的DOS、Windows、Android等计算机设备操作系统以及为医疗电子产品专门开发的一些嵌入式软件和专用操作系统等；关键零组件包括电源/电池系统、显示组件以及其他声、光、电关键模块。

来源：OFweek 医疗网