被FDA警告的项目高达百亿规模

医谷编者按：近日，FDA针对美国正在流行的胎儿“拍照”、“摄影”发出警告称，目前正在流行的、使用超声波为胎儿“拍照”的行为或给准妈咪们带来风险。尽管超声波被证明不会有危险，但这种“拍照”或使孕妇身体组织的温度提升，更可能让其身体组织产生气穴现象，长期影响尚不可知，因此超声波扫描必须严格控制，最好是只有当有医疗需要的时候才进行。但同样的事情，也发生在中国，在这个只有儿童和女人的钱最好赚的世界里，如果没有严格的监管，这将无法避免，何况是一个百亿规模的潜在市场。

被滥用的胎儿“四维彩超”技术，取悦客户的商业意义远大于医学诊断价值，且存在巨大的健康风险，其背后是一个百亿元的潜在市场和缺乏监管的灰色地带。

中国式四维彩超有三大卖点：

看性别——合理不合法 留影像——合情不安全 大排畸——合规不必要

胎儿在超声探头下皱眉，继而咧嘴微笑，当这个画面在橘红的彩超屏幕上出现时，姚莉两眼通红，这是她29年的生命历程中，对母性的第一次真切感知。这发生在孕期5个月，地点是北京一家胎儿四维摄影中心。

为了拿到这段15分钟的“胎儿摄影”，姚莉支付了1280元人民币，这几乎是公立医院普通超声费用的5倍。

姚莉觉得值，毕竟这是给宝宝准备的第一份礼物。但姚莉并不知道宝宝为此承担的健康风险。

像姚莉这样，利用四维彩色超声仪器接触宝宝的家长遍及全国。“零岁相册”在北上广深早已流行多年。即便在广州的私立医院，四维彩超的预约也已排到一个月以后。小型摄影机构也加入战场。东至济南、西至喀什、南到三亚、北到抚顺，几乎所有城市都有开展四维彩超业务的商业机构。北京最近甚至出现了搬着便携式彩超仪的“上门服务”。

商业机构会告诉准父母，美国影星汤姆·克鲁斯为了多看看自己的孩子，自行购入一台四维彩超仪放在家里。但他们没说的是，汤姆·克鲁斯早已被美国食品药品监督管理局（以下称FDA）列为反面教材。

2014年年底，FDA再度发出警告：建议禁止非医用的超声检查。

“超声检查已有很长的安全记录，但仍可能对胎儿带来潜在的伤害。”FDA公共关系官员詹妮弗·哈利斯基对南方周末记者说。“我们最担心的是，在商业模式下，新技术可能给胎儿带来更大的危险。”

FDA的观点是，暂时安全，并不代表无风险。但在中国，私立医院和新兴的胎儿摄影机构彻底颠覆了这个逻辑。某私立医院的广告写着：FDA称未发现因超声导致胎儿危险的案例，所以“四维彩超”绝对安全。

“断章取义理解FDA的警告，这是在故意害人。”中国科学院声学所研究员牛凤岐对此非常不满。

按照每年1600万新生儿计算，1000元一次的胎儿摄影背后，是高达160亿元人民币的潜在市场。这至今仍是一个缺乏监管、存在非法鉴定胎儿性别服务的灰色地带。

医生也可能忽视的危险

将胎儿的鼻尖迎向探头，选择4D成像模式……伊丽莎白妇产医院副主任医师方小英操作的机器，是美国通用电气（以下简称GE）E8系列，这台四维彩超仪价值百万。

超声技术面世短短五十多年中，从黑白到彩色，从二维到三维，直到出现加入时间维度的“四维”……哈利斯基承认，技术的发展让监管医疗器械最权威的FDA恐慌。因为被广泛宣传的胎儿“四维彩超”技术，“取悦客户”的商业意义远大于医学诊断价值。

四维彩超的原理，和普通超声并无两样。准确地说，四维其实应该叫“实时三维”。为了加快成像速度，研发人员大幅度增加了探头上声波线的数量：普通三维彩超仪一个探头只设有100多条，但E8用上了有60×60，即3600条声波线的立体探头，是普通超声的36倍。

此外，广告中“四维彩超”的彩超，也是“伪彩超”。医学上彩超只有两个颜色：红和蓝。代表静脉血和动脉血的不同流向。但我们所熟悉的胎儿“四维彩超”却是橘色。目的只是为了让胎儿的“照片”更加柔和、清晰。

“人们误以为，彩超和黑白超就是彩电和黑白电视机的区别，但事实远不是这样。”牛凤岐说。这些新功能的出现，都是以提高声输出为条件。

2000年之后，“胎儿彩超留念”在多个国家出现。从那时开始，以国际妇产科超声学会、FDA为代表的国际机构就陆续发出安全警告和声明，共识包括进行彩超诊断，需有必要的医学指征；超声仪必须由受训的专业人士操作等。最重要的是，在保证获得必要诊断信息前提下，尽可能减小“声输出”强度。

在FDA最新的这次警告中，提到了超声可能造成的两种危害：人体组织升温和组织液中产生小气泡。

牛凤岐告诉记者，组织液产生小气泡，专业术语叫“空泡化”。超声波还会对组织产生压力，一旦压力过大，小气泡受到撕扯而爆裂，会在瞬间产生几千摄氏度的高温和几百个大气压的压力。

一般来说，在海中下潜10米，会增加一个大气压。几百个大气压，意味着将微观世界中的身体组织瞬间沉入几千米的海底。

“如果崩塌发生在胎儿眼睛或大脑附近，后果不堪设想。”牛凤岐说。而这并非不可能。为了避免让客户知道胎儿性别，许多胎儿摄影中心都向南方周末记者表示，他们一般“只会照孩子的脸和手脚”。

一直以来，人类非常清楚超声波的危险，利用超声杀死癌细胞甚至已成为一项技术。牛凤岐说，科学家的责任是控制伤害。

控制的标准，是将“热指数”和“力指数”控制在1以下。按照国际电工委（IEC）标准，所有出厂的超声仪器上都必须具有监测这两个指数的功能，当任意指数超过0.4时，就要开始在屏幕上显示，以警示彩超大夫：危险正在靠近。

让牛凤岐担心的是医务人员的培训是否能跟上，拿到彩超仪器后，许多医院都将会说明书归档，锁了起来。彩超大夫的培训，也仅限于诊断方面的信息更新，对于超声原理和工程，并无涉及。

“从来没有人能够把这些超声原理和危害揉碎了掰烂了，给大夫们讲上一讲。”牛凤岐说。

“就像在看另一个自己”

排除畸形、私下告知性别、满足情感需求，这是四维彩超服务最大的三个卖点。

在广州市伊丽莎白妇产医院副主任医师方小英看来，四维彩超能够做到其他超声检查不能做到的细致排畸。

“我能帮妈妈把孩子的手指、脚趾、面部和所有皮肤表面看一次，其他超声不可能做到。”方小英说。

然而，在牛凤岐看来，四维彩超的画面效果实际不如二维黑白超。因为技术能力的限制，四维单束声波的频率与二维超声相比更低，画面也更加模糊。

广州市某公立医院超声科主任医师陈丽告诉南方周末记者，许多公立医院都将高级的四维彩超仪闲置，仍使用二维黑白超声机。因为对重大畸形，在二维平面上诊断更清晰；而等到皮肤表面畸形在可以诊断出时，胎儿已经很大，大部分父母都不会因为兔唇或11根手指而选择堕胎。

渲染“更有效的排畸”之外，看性别也是四维彩超的“动人之处”。

中国的母婴保健法明确规定，禁止告知胎儿性别，但一些推崇四维彩超的私人医院，仍以孕妇的口吻打出广告：“据说，医生会回避拍宝宝的下半身。但是，我还是有点心存侥幸，万一……”

身在北京的张澜在母婴论坛里选择了一家被评价为“可能告知性别”的私人胎儿摄影机构，并在预约时告知对方：“我对胎儿相片不感冒，就是想知道性别。”

电话另一头，爽快地答应了。但在做彩超过程中，她再次提出要求时，却被打断：“不要说了，我知道你的意思。”

拍摄接近尾声，操作的女孩仍没有任何要告诉性别的意思。张澜忍不住，指着彩超屏幕上的“F”（female，女性）问：“这个指的是我的性别，还是胎儿的性别？”

“是你的性别。”对方迟疑了一下，接着说，“不过，都差不多。”几个月后，张澜生下了一个女孩。

“我问性别只是好奇。”张澜说，“但我同样也担心有人会利用这个漏洞选择性别。”作为一名跑卫计委的记者，张澜注意到中国人口性别比的悬殊差距，她担心其中有人为选择的因素。

满足亲子间情感需求，是四维彩超商家最吸引人的宣传点。贵阳市某四维摄影机构以婴儿口吻打出的广告语是：“妈妈！我没出生之前，长得可爱吗？”

来自广州的准爸爸刘杰认为“看看孩子”对他来说意义重大。至今，他仍记得和妻子一起在彩超仪上看到孩子的那天：一瞬间，感觉是看到了另一个自己。

回家后，刘杰和妻子翻出了家中所有儿时的照片，和四维彩超照片对比，争论着孩子到底像谁。

“‘看’到宝宝前，它是一个虚拟的概念，但那天之后就不一样了：他从一个不认识的‘人’，变成了我的孩子。”刘杰说。

FDA也认同亲子之间早期情感接触。2008年、2014年的警告中，FDA都强调，四维彩超，是维系父母与孩子“早期联系”的重要渠道。

但对于中国绝大多数父母来说，亲子间的“早期联系”是一种奢侈。超声检验单上大小不过3×4厘米的模糊小方块，就是他们孕期对宝宝的唯一纪念。

而中国公立医院对于彩超的理解，似乎仍停留在“一种孕前检查项目”上。

大部分公立医院要求提前1-2个月预约彩超检查，因为担心孩子，唐山妈妈唐欣检查前好几天她就已紧张得吃不下饭。彩超检查5分钟后，唐欣拿着一张A4纸走出彩超室，没有见到孩子，也没有和彩超大夫说上一句话：“在医院我没有感到任何新生命将要到来的喜悦。”

广州市某公立医院超声科主任医师陈丽告诉南方周末记者，许多公立医院都有四维彩超仪，但很少提供拍照服务，因为“根本做不过来”。而给母亲指出孩子手脚这种事，只有在她“有空的时候”才会做，目的是“满足一下普通人的好奇心”。

种种不舒服的体验，都为私立医院和摄影公司提供了市场。

唐欣最终选择在私立医院产子，她说自己花了十倍以上的钱，“但至少，医生们都是微笑着的”。

国际组织和相关机构对“胎儿彩超留念”的警示声明 （李伯根/图）

脱离监管的灰色地带

公立医院的四维彩超仪沦为摆设，但对私立医院和胎儿摄影机构来说，拥有一台四维彩超仪是他们的“业务”能够成立的前提。

在国内，美国GE、西门子和迈瑞是最流行的彩超品牌。GE中国市场部相关人士告诉南方周末记者，上述这些彩超生产企业，只能将机器卖给有资质的医疗机构。

以海南省为例，2014年，GE中国共销售四维彩超仪102台，其中10%卖给私立医院，其余全部销往公立医院。

“其实，只要有钱，买彩超仪并不困难。”某全国连锁私立妇产医院负责人陈强估计，“捡漏”是胎儿摄影机构的主要购买途径。

那些公立医院用不着的、小诊所用不起的机器，最终落到零散的私人经销商手里。这样买机器更便宜，也更“安全”。

南方周末记者经陈强介绍，以筹备胎儿摄影影楼为名向零售商购买彩超仪，洽谈过程中，并未被要求出示任何相关资质。

“将医疗器械销售给个人的行为，依据目前的法规，不属于禁止范围。”江苏省南通市食药监副局长缪宝迎说。

这无疑是我国医疗器械监管上的盲区。彩超仪生产和流通由食药监系统监管。对医疗器械的监管，我国实施分类管理制度，按照风险等级分类。彩超仪属于第三类医疗器械，即具有较高风险，需采取特别措施严格控制和管理。

一旦彩超仪开始启用，监管职能就从食药监转向了卫生系统。

开始“胎儿摄影”前，张澜就曾询问胎儿摄影机构的资质。那个“年龄不超过30岁”的年轻老板再三保证，她们有符合规定的“一切资质”。

“但她们没有出示任何的文件，来证明这种资质。”张澜说，“在我看来就是一个三无机构。”

那么运营一家私人“胎儿摄影”机构，究竟需要什么资质？

根据卫生部2002年发布的《产前诊断技术管理办法》，申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。

对超越许可范围擅自从事产前诊断医疗机构的处罚，参照了母婴保健法和《医疗机构管理条例》的规定，由卫生行政部门进行警告，违法所得不足5000元，处罚款；情节严重的，则面临吊销医疗机构执业许可证。

然而，卫生部该办法针对的也是“医疗保健机构”，据记者了解，许多胎儿摄影机构只有工商注册手续，企业性质是“摄影公司”。“胎儿摄影公司”并不是该办法的管辖范围。

此外，用彩超仪对胎儿头部和手部的摄影，究竟是否属于“开展产前诊断技术”？目前，中国法律也没有明确规定。

换言之，“胎儿摄影机构”在现有法律中，一直处在监管的灰色地带。

2005年，牛凤岐曾联合原人口和计划生育委员会、解放军总医院的八位专家，以中国超声医学工程学会的名义发布了《关于胎儿检查中超声安全使用的建议》，第一条就是“不得以留念或商业展示为目的，拍摄胎儿的超声影像”。

“这不是一个新问题了，我们已经讨论了很多次，但都无疾而终。”深圳市妇幼保健院主任医师李胜利说。

2012年，他作为专家组组长，以中国医师协会超声医师分会的名义，向社会发布《产前超声检查指南》，所提出的基本要求就是：超声检查只能在卫生行政部门许可的医疗机构开展。

和牛风岐等专家发布的建议一样，上述指南发出后杳无音讯。“这个问题，只有政府能解决。”言谈间，李胜利有些灰心。

迄今为止，2002年出台的《产前诊断技术管理办法》，仍是唯一由国家行政机关颁布的具有强制力的产前诊断规范。

如今，刘杰妻子的肚子已越来越大。每当妻子胎动时，刘杰的眼睛就仿佛自动成为了四维彩超的探头：“我眼里看到的儿子，散发着橘色的光，一颦一笑都和超声仪屏幕上一模一样。”

（应受访者要求，张澜、姚莉、唐欣、陈丽、陈强为化名）

来源：南方周末