CDE专家谈eCTD格式申报资料
目前国际上有超过40 个国家和地区已经采用了eCTD 标准，如美国、加拿大、欧盟及其成员国( 包括英国)、瑞士、南非、日本等，药品注册文件递交和审评已经由纸质版过渡到了电子...
2017-06-08 10:02
CFDA发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）
依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求
2016-11-29 14:08
对于新分类下原料药申请的困惑与思考
2016年6月1日，CDE又发布了关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，经过研读，发现该指南对原料药的单独注册申请缺乏相关的内容。在2007版注册管理办法的规...
2016-06-08 09:58
深度解读首批鼓励研发申报儿童药品清单
治疗领域由于小儿正处于生长发育时期，自主神经系统发育处于不断成熟过程，此时最易受生活方式、心理因素、体位改变、环境等因素导致交感神经、副交感神经平衡失调而发病，神经...
2016-06-06 11:23
2011-2015年我国疫苗新药申报受理一览
疫苗是费效比最高的公共卫生系统防控手段之一，是每个人都脱离不开的公共医疗产品。根据国家卫生计生委发布的《中国疾病预防控制工作进展（2015）报告》，目前，我国免费接种的...
2016-03-17 10:52