标签：突破性药物 总共有 3 条记录
盘点：FDA通过的33个突破性药物
“突破性药物”作为一种特殊审批途径在2012年7月9日经《FDA安全与创新法案》正式引进。截至2015 11 30，FDA共收到307项“突破性药物”资格申请，授予95项，拒绝授予147项，撤...
2016-01-19 09:59
梯瓦罕见病药物SD-809获得FDA突破性药物认证
近年来，FDA做出了一系列改革用于加速药物审批过程。而其中最知名的莫过于突破性药物疗法认证制度。这一制度已经帮助许多药物大大缩短了审批时间。因此，可以说获得了FDA的这一...
2015-11-13 10:20
礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib获FDA突破性药物地位
今天FDA给予礼来CDK4 6抑制剂abemaciclib突破性药物地位，获得的适应症是荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌。这个决定是根据一个叫做JPBA的一期临床结果。据礼来估计...
2015-10-12 10:55