MDR/IVDR最终提案已于今年2月发布，医疗器械行业将历经重大变革
2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。
2017-03-24 16:54
医疗3D打印的“法律坎”
目前，北京大学第三医院和上海市第九医院等多家医院已经在应用3D打印技术制造的骨骼进行治病救人。人们在对这项技术寄予诸多期待的同时，其在实际应用中还有哪些法律的门坎需要...
2015-11-04 12:36
关于最新发布的《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的学习心得（附全文）
国家食品药品监督管理局在6月1日公开发布了：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号），不过这个通告并没有出现在国家局官网...
2015-06-08 17:48
英国细胞疗法监管及运作
英国人体组织细胞研究和应用行为监管的框架和运作机制，具有以下基本要素：明确的符合人权标准的法律原则、清晰配套的法律制度、符合善治标准的公共治理型监管执法机构和执法方...
2014-12-31 16:41
10月1日起，医疗器械“五法”施行，新旧对比
从2014年10月1日起，国家食品药品监督管理总局围绕《医疗器械监督管理条例》，制订、修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管...
2014-09-30 09:35