CDE改革新药审评审批流程，六种情况可提出沟通交流
昨日（3月11日），国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布通知，向社会公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》（以下简称办法）意见，意见截止时间为2018...
2018-03-12 17:18
海思科首个生物药物获批临床，生物制药进入百舸争流时代
26日，海思科发布公告称，公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的生物药物“HSK-III-001注射液”的《药物临床试验批件》（批件号：2016L10582），公司将尽快启动
2016-12-28 10:02
FDA新药负责人Jenkins的最后一课：2016年FDA成绩单
今天FDA新药负责人John Jenkins给了他退休前最后一次年终总结，回顾2016年FDA新药审批工作。加上今天辉瑞从Anacor买的crisaborole，今年FDA批准的新分子药物数目也刚到20，和去年的4
2016-12-15 10:51
八月全球有哪些新药获批？
骄阳似火的八月，总结成果共有23个批准药品上市，其中FDA批准15个（包含8个化药仿制药批准和1个生物类似物批准），EMA批准7个，以及日本批准1个。
2016-09-08 14:38
盘点：2016年5月全球新药批准情况
五月一共总结33个新药批准，16个FDA批准，12个EMA批准，1个日本批准，1个韩国批准，1个印度批准，1个加拿大批准以及1个欧洲五国的批准。
2016-06-12 17:10
BE试验资源少、价格高，药企大规模放弃新药审批
近日，多家药企负责人向记者表示，将只选取部分有竞争力的报批药品进行BE等效试验。其中一家上市药企董事长称，公司目前有3个药品在CFDA待审，但由于成本较高，尤其是BE（体内生...
2016-05-16 14:05
2015新获批药物市场预期层级划分：哪些是明星品种？哪些是夕阳品种？
根据2015年CFDA统计数据，全年审批的药品共342种，从2013年起申报数量已持续第三年下降。不过，从细分类别来看，前些年一直受压制的中药似乎扬眉吐气，获批药品数增加了3倍;此外...
2016-03-16 14:03
一文看懂1.1类与3.1类新药审批情况
目前化学药是中国制药企业的主要研发领域。根据CDE数据，化学药的申请受理量以每年7 5%的速度逐年增加。CDE面临的审批任务日见加重，药企间的审批竞争也越来越激烈。
2016-01-10 20:46
时间就是金钱，吉利德药企斥巨资购买优先审批券，也是拼了
吉利德向FDA提交了三合一HIV复方单片R F TAF（利匹韦林 恩曲他滨 替诺福韦）的新药申请（NDA），寻求批准R F TAF用于12岁及以上儿童及成人HIV-1感染的治疗。
2015-07-03 15:27