2016第二波撤回：11家药企 21个药品
继1月20日国家局发布公告，128家药企撤回199个药品注册申请之后，3月1日，又有11家药企撤回21个药品注册申请，这也是2016年的第二个撤回公告。
2016-03-02 17:22
再放招 药审中心起草《临床试验数据管理工作技术指南》等征求意见稿
为指导做好我国药物临床试验数据的规范管理，强化药物临床研究的规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范，药审中心按照国际通用规范和技术要求、结合我国临床...
2016-02-01 16:46
第二轮造假！14家企业13个药品注册被毙 两家上市公司牵涉其中
继11月11日食药监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，在公告中首次以临床试验数据存在弄虚作假（擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等）为由取消药...
2015-12-08 09:09
CFDA发布药物临床试验生物统计学指导原则 （征求意见稿）
新药经临床前研究后，其有效性和安全性由人体临床试验进行最终验证。临床试验是根据研究目的，通过足够数量的目标受试者（样本）来研究药物对疾病进程、预后以及安全性等方面的...
2015-08-21 13:26