药品临床试验数据核查这两年，“失足点”是那些？“高频次”错误是什么？
2015年7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。CFDA用“最严谨的标准、...
2017-07-24 15:13
又有32个药物被CFDA盯上，将进行临床试验数据现场核查
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对延黄烧伤膏（受理号：CXZS0501500）等32个药物临床试验数据自...
2016-07-11 17:04
恒瑞宣布撤回重磅品种，CFDA核查力度再升级
5月4日，食药监食品药品审核查验中心公布了对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单（第2号），公示期为10天...
2016-05-19 13:50
CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序申报资料要求（征求意见稿）
3月28日，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）...
2016-03-30 16:21
又见主动撤回：154家企业，224个药品（附名单）
继CFDA发布《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》、《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》、《82家企业撤回131个药品注册申请公告》后，12月31日，CFDA再次收到154...
2016-01-04 12:59