CFDA：个人药品批文可多点生产，BE试验机构由“审批”改为“备案”
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉...
2017-03-28 10:42
上海药监局副局长详解MAH制度试点要求
上海是全国10个MAH试点省市中第一个出试点方案的城市，且在日前发布了第一批允许试点MAH制度的企业名单。那么，上海市在试点工作中有哪些特点？又有什么样的筛选标准？
2016-10-31 11:05
官方解答：药品上市许可持有人制度常见17个问题
据小道消息：本月10日，某省召开“一致性评价项目经验分享暨药品上市许可持有人制度”研讨会，本人参加会议，截取部分常见问题解答，与小道粉丝分享，希望你转发此文，不多说了...
2016-09-12 09:34
网传仿制药一致性评价方案的最终版 有哪些变化令人雀跃
近日，一份国务院办公厅关于仿制药一致性评价的意见在网上流传开来，对比之前食药监公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》做了一些调整。
2016-03-01 16:37
业内人士如何看药品上市许可人试点范围及衍生的问题
新一轮药品审评审批改革中，业界期盼多年药品上市许可人制度，试点或将落地，但接近食药监部门的行业人士指出，试点很可能只在新药中试行，并不涉及仿制药。
2015-10-19 13:26