CFDA正式印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 不再接受提前核查
3月29日，CFDA正式印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，此前2月24日，CFDA曾发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》征...
2016-03-30 10:48
重磅！医械临床试验规范出台，“杀威棒”掉头了（附全文及解读）
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，3月23日，CFDA与卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范）。《规范》共11章96条，包括总则、临床试验前准备、受...
2016-03-24 09:41
最新动向：CFDA征求药物临床试验数据核查工作程序意见！现场核查将提前10天收到通知
2月24日，CFDA官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》，通知称，为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率。
2016-02-24 17:14
年过得“闹心”：CFDA放大招 直指外企
近期，我局在药品审评中发现有543个药品注册申请因长期未提交药品注册检验报告而导致后续审评工作不能顺利进行（附件）。未提交检验报告的主要原因是申请人收到检验通知后不及时...
2016-02-06 09:16
上海：明年1月1日起药品零售业将推广记分制 记满12分将吊销证书
据悉，上海在餐饮业试点实施的违法违规行为记分制即将向药品零售监管领域推广，明年1月1日起，《上海市药品零售企业违法违规行为记分管理暂行办法》正式施行，今后违法违规卖药...
2015-11-25 11:23
药审中心公布最新GMP认证审查公示（第77号)
根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核...
2015-11-16 17:59
药审中心公布最新GMP认证审查公示（第76号)
根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核...
2015-10-30 17:57
食药监发布医疗器械使用质量监督管理办法
《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
2015-10-26 16:11
没有最严 只有更严：CFDA印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》...
2015-10-12 16:01
上海市药品经营企业GSP认证公示公告
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场...
2015-09-28 14:29
