药品审批疏堵20年：从两万件“堰塞湖”到对标“国际化”
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。
2018-04-23 15:23
303个文号，163个药品：2017年中国药品批文统计
2017年全年，CFDA共签发375个药品批文号，剔除72个医用氧批文，基础输液（葡萄糖注射液，氯化钠注射液）批文，还剩303个批文，163个药品。
2018-03-05 11:28
盘点：哪些药品进入了优先评审？进入优先评审又需具备哪些条件？
自CDE于2016年3月5日首次发布首批拟纳入优先审评程序的药物注册申请开始，截至目前（2017 04 13）共先后公布了十五批次优先审评注册申请名单，涉及155个品种共213个受理号。
2017-04-21 09:15
2016-2017年度EMA优先药物(PRIME)盘点
2016年3月，欧洲药品管理局出台了一个新的制度，旨在加快罕见病的药物研发速度。这项制度被命名为优先药物制度(Priority Medicine，PRIME)
2017-04-17 11:07
这几项药品的行政审批程序进行了调整
进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，今日（4月5日），CFDA发布了《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，决定将下列由国家食药监总局作出的药品行政审批...
2017-04-05 17:17
八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守
国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。
2016-09-12 11:12
一图了解上半年药审情况：申报数量降，审评审批提速
审评速度在加快，审评标准在趋严。纵观今年上半年的受理数量，在3月份成为一道分水岭，缘于国家当月发布了《化学药品注册分类改革方案》和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗...
2016-07-26 09:42
药品上市许可持有人如何做申报，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知
2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），为确保试点工作稳妥有序地开展，今日（7月7日），CFDA发布了《关...
2016-07-07 16:48
史立臣：进入儿童药领域的六大风险
2016年，国家相关部门出台了一些鼓励儿童药研发的政策，这导致很多药企非常关注儿童药发展：一些药企直接把企业整体定位为儿童药，比如海南的康芝药业，山东的达因药业；有些药...
2016-06-29 17:36
药品上市许可人制度正式落地，10省市试点（附全文）
开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施...
2016-06-06 17:06
一份报告告诉你哪种药物更可能获得美国FDA批准上市
美国生物技术创新组织（BIO）联合商业智库公司BioMedTracker和Amplion展开了一项大型的最新调查，研究哪种实验性疗法最有可能获得美国FDA批准上市。
2016-05-27 15:33
参比药品是企业选择还是应该国家规定？北京市药品检验所所长助理余立关于一致性评价的Q&A
在药品检验一线工作近三十年的余立在中国医药工业信息中心主办的第七届中国医药战略峰会的报告整理
2016-05-05 09:30