CFDA命令各省加强临床试验机构核查，发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》
《通知》表示，自药物临床试验数据自查核查工作展开以来。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查，...
2015-12-18 08:53
FDA批准罕见神经肌肉疾病（周期性麻痹）新药Keveyis
美国食品和药物管理局（FDA）近期批准罕见的神经肌肉疾病（周期性麻痹）一种新药上市。该新药由Taro Pharmaceuticals公司用 Keveyis的品牌名销售，该药的化学名为二氯苯二磺胺...
2015-12-11 15:12
未来50%的文号或将消失
2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见意见的公告(2015年 第231号) ，甫一发布，就一石激起千层浪。今天，...
2015-12-10 08:53
揭秘中国首个有望在美获批上市的新药
近日，绿叶制药对外正式宣布：美国FDA已经同意接受其利培酮微球缓释注射剂LY03004通过505（b）（2）途径申报，除了已经完成的、由美国108例患者参与的关键Ⅰ期临床试验之外，不...
2015-12-08 10:34
近五年中国上市新药一览：卖得最好是贝达“凯美纳”
能够研发并最后上市新药是所有药企的最大梦想，新药能给企业带来巨大声望和独占高利润。销售新药也是药企营销人员向往的工作，能轻易吸引客户目光，能轻松的给自己赚来大把奖金...
2015-11-30 09:18
中药西管致边缘化，去年501个新药获批中药仅占2%
国家食药监管总局网站的数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16 9万件，而中药只占其中的35 7%。近3年的药品审评年度报告显示，2012—2013年，获批的中药数量分别为27个和3...
2015-11-20 08:35
又一剂猛料 我国仿制药质量和疗效一致性评价征求意见稿发布
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了...
2015-11-19 09:57
新药研发看过来，CFDA发布更为详细优先评审路径
昨日，国家食药监总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》，提出将开辟绿色通道，加快临床急需等药品的审评。随即今日即发布了《关于解决药品注册申请积...
2015-11-13 22:58
葛兰素史克计划2020年前提交20款新药申请
英国制药公司葛兰素史克（GlaxoSmithKline,简称GSK）周二表示，计划在2020年以前为20款新药递交监管申请，其中有七种药物正处于后期开发阶段
2015-11-04 16:33
三十年新药竞争法则，Me-only才是王道
我经过了十多年跟踪性新药的实践，做了十几个me too、me worse，却痛苦地发现这是自欺欺人的、昂贵的、无效的劳动，十到十五年一个新药研发出来，再生产，从商业角度来讲这个...
2015-11-01 19:32