2015年5月CDE药品审评情况分析报告
广州顺健生物医药科技有限公司申报的用于治疗慢粒性白血病的1 1类新药——耐克替尼，于2015年5月15日已进入药审中心。精华杭州中美华东制药有限公司第一时间申报了沃诺拉赞申报...
2015-06-05 08:56
国务院取消造血干细胞移植、基因芯片诊断等第三类医疗技术临床应用准入审批
5月14日，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，再取消49项非行政许可审批事项，不再保留“非行政许可审批”这一审批类别。取消的审批项目包括原来由国家卫生计生委...
2015-05-16 21:36
快来看：各部门机构对药企生存指数的”杀伤力“
制药企业从呱呱坠地之日起，生命无时无刻不在经受着威胁，不同的是有的制药企业已经长大成人有了一技之长，赢得了亲人和父母的尊重，比如江苏恒瑞、扬子江、天士力等；有的制药...
2015-05-06 10:30
干货盘点：2015年4月全球新药申报与审批数据
4月份，专门消除“双下巴”的药物ATX-101和治疗感冒咳嗽的药物CCP-01最先获得FDA的批准，FDA授予Rucaparib、Grazoprevir Elbasvir、克唑替尼3个突破性疗法资格、同期还授予了9...
2015-05-06 09:42
晒晒2014年度药品审批成绩单
2015-03-10 13:38
4大类药品获批时间一览
术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定，申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为 90 日、150 日，若按工作日来计，分别约为 4 个月、7 个月；160 日的仿制...
2015-01-23 10:00
JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22 29日的《美国医学会...
2014-01-23 09:31