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借道台湾做BE慎选参比制剂
根据此前发布的《海峡两岸医药卫生合作协议》，大陆药品注册申请人可以委托4家台湾医院，按照两岸有关监管要求，开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品...
2016-06-20 17:42
CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，5月19日，国家食药监总局发布了了《...
2016-05-20 09:59