对于新分类下原料药申请的困惑与思考
2016年6月1日，CDE又发布了关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，经过研读，发现该指南对原料药的单独注册申请缺乏相关的内容。在2007版注册管理办法的规...
2016-06-08 09:58
中国药企出海频遭封杀，原料药仿制药成两大监察重点
近日，记者获悉，美国食药监局将两家中国药企列入了进口警示名单。据不完全统计，自2009年以来，已有40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制...
2016-04-19 10:42
海正药业最近有点烦：被FDA警示 高管相继离职
被“救命稻草”海正辉瑞搞得焦头烂额的海正药业，最近又被美国食品药品监督管理局（FDA）发出警示函——15个原料药暂不能进入美国市场。这让业绩本已大幅缩水的海正药业面临更大...
2015-10-09 13:44
全国最大原料药产地台州关闭1800多家原料药企 刑拘400人
昨日，央视经济半小时曝出让医药界为之震动的消息：台州作为全国最大原料药产地 ，废气废水污染环境，近年台州组合拳治污：1，将2000多家化学原料药企业关到只剩125家！2，试行...
2015-06-09 12:31
全球原料药市场分析
全球API市场在治疗领域上主要分为非甾体类抗炎药、肿瘤药物、糖尿病药物、心血管药物、中枢神经系统药物、肌肉骨骼药物和其他药物(如抗菌、抗病毒、抗真菌药物，等等)。其中肿瘤...
2015-05-21 08:20
史上最强《环保法》实施 成药企必须迈过的坎
2015年1月1日，新《环保法》正式实施。“按日计罚不设上限”“企业违法可拘留责任人”“监管部门问责措施严厉”等铁拳政策一一落地。一些污染问题久治不绝的原料药企业“压力山...
2015-02-02 11:07
中国原料药出口态势分析
原料药是中国的传统优势产业，近年来，政府的助力推动、竞争环境的变化和国际医药产业分工的调整，推动了中国原料药产业的转型升级，中国在医药供应体系中扮演着越来越重要的角...
2014-08-15 09:26
奥赛康申报临床3.1类造血新药艾曲泊帕原料药和片剂获受理
国家食药监总局（CFDA）网站显示，奥赛康（300361 SZ）申报临床的3 1类造血新药艾曲泊帕原料药和片剂获受理。目前，艾曲泊帕原研药尚未进入中国市场，也无国内企业生产该产品。
2014-05-08 09:59