ISO医械新规5月1日起生效，CFDA引入国际标准
5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY T0287-2017 ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式实施。
2017-05-02 10:18
《医疗器械标准管理办法》正式发布，7月1日正式实施，有哪些新变化
经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，昨日（4月26日），《医疗器械标准管理办法》正式发布，管理办法于7月1日正式实施，同时，CFDA对管理办法进行了解读。
2017-04-27 14:32
海伦隐形眼镜公司未提供美瞳产品灭菌记录，被令停产整改
昨日（4月26日），CFDA发布通告称，总局对江苏海伦隐形眼镜有限公司（以下简称海伦隐形眼镜）进行了飞行检查。检查中，发现海伦隐形眼镜存在以下问题。
2017-04-27 16:25
《医疗器械标准管理办法》正式发布，7月1日正式实施，有哪些新变化
经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，昨日（4月26日），《医疗器械标准管理办法》正式发布，管理办法于7月1日正式实施，同时，CFDA对管理办法进行了解读。
2017-04-27 14:32
又有130个医疗器械产品获批上市
近日，CFDA发布了3月份批准上市的医疗器械产品名单，此次获批产品共计130个，其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品36个，以下...
2017-04-26 09:41
中国医疗机器人行业图谱：2家上市，12家获得融资，近三分之一的团队来自哈工大
医疗机器人领域一直是机器人领域及医疗器械产业“金字塔上的皇冠”。因其需要复杂的多学科尖端技术，又将对民生、产业带来巨大的影响和变革，这一高门槛、高价值领域又可称为医...
2017-04-25 10:33
CFDA发布医疗器械技术审评质量管理规范（试行）
近日，总局医疗器械技术审评中心发布了关于《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知。《规范》的制定旨在贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（...
2017-04-24 14:27
CFDA医疗器械技术审评中心发布特别审批和优先审批名单，9个产品入围
4月21日，食药监总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了最新一期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第3号）》，拟同意以下8个产品进入特别审批程序。
2017-04-24 13:13
CFDA发布最新医械质量公告，6家不合格
昨日（4月19日），CFDA发布2017年第8期医疗器械质量公告（总第26期）。国家食品药品监督管理总局组织对乳房植入物、手术单2个品种54批的产品进行了质量监督抽检，结果显示：被抽...
2017-04-20 15:46
新的《医疗器械分类目录》指日可待？
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理...
2017-04-20 09:35
这个省明确：暂不考虑医用耗材两票制
相比较于不少省份，浙江省的药品“两票制”开始得很早了。甚至，早在去年就整出了“三流合一”的药品采购新平台，被认为具备了直接过渡到“一票制”的现实条件。
2017-04-18 17:22