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CFDA酝酿“医疗器械上市许可人制度” ,个人或可注册医械产品

CFDA酝酿“医疗器械上市许可人制度” ,个人或可注册医械产品

一个改变医疗器械行业注册生产生态的重要政策即将出台。

2017-05-22 13:08

国务院大修《医疗器械监督管理条例》

国务院大修《医疗器械监督管理条例》

近日,国务院总理李克强日前签署第680号国务院令,公布《国务院关于修改的决定》(以下简称《决定》),自公布之日起施行。

2017-05-22 10:05

联影、迈瑞、鱼跃和新华在CMEF砸了多少银子?

联影、迈瑞、鱼跃和新华在CMEF砸了多少银子?

每年5月,上海庞大的“四叶草”展馆都经历一场声势浩大的喧嚣,五湖四海的医械人在此流连,再匆匆收场。77届CMEF可谓华丽落幕,很多人也对一些高大上的展台展开了热烈的讨论:参...

2017-05-22 09:15

44家医疗器械上市公司2016年财报背后的三大趋势

44家医疗器械上市公司2016年财报背后的三大趋势

亿欧记者统计了具有代表性的44家医疗器械公司的财报后,发现三大趋势:①体外诊断行业玩家众多,整体营收和净利均呈现双升趋势;②从上游医疗器械延伸到下游血液透析服务,产业...

2017-05-19 10:58

国内首创介入人工生物心脏瓣膜产品获CFDA批准上市

国内首创介入人工生物心脏瓣膜产品获CFDA批准上市

近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品“介入人工生物心脏瓣膜”的注册。

2017-05-17 15:27

CFDA再发文鼓励药品和医疗器械创新,给予10年数据保护期

CFDA再发文鼓励药品和医疗器械创新,给予10年数据保护期

CFDA在连续发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新...

2017-05-16 15:01

CFDA再发文鼓励药品和医疗器械创新,给予10年数据保护期

CFDA再发文鼓励药品和医疗器械创新,给予10年数据保护期

CFDA在连续发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新...

2017-05-16 15:01

FDA批准首个治疗一岁内婴儿食管闭锁设备

FDA批准首个治疗一岁内婴儿食管闭锁设备

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准医疗设备公司Cook Medical开发的一款Flourish小儿食管闭锁吻合器,这是FDA批准用于一岁以内婴儿食管闭锁(esophageal atresia,EA)的首个医疗设备。

2017-05-15 16:33

CFDA发文:临床试验机构资格认证取消改为备案制、注射剂审批加严、禁止药代私下接触医生!

CFDA发文:临床试验机构资格认证取消改为备案制、注射剂审批加严、禁止药代私下接触医生!

为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品...

2017-05-12 09:10

健帆生物5亿投资武汉血透净化项目

健帆生物5亿投资武汉血透净化项目

昨日(5月4日),健帆生物发布公告称,其与武汉经济技术开发区黄冈产业园管委会,针对健帆生物在武汉经济技术开发区黄冈产业园,投资建设健帆生物血液净化产品研发、生产基地项...

2017-05-05 10:49

医械企业注意!《医疗器械召回管理办法》已正式生效

医械企业注意!《医疗器械召回管理办法》已正式生效

2017年2月8日,CFDA印发《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号),5月1日,该《管理办法》正式生效。

2017-05-03 13:40

2016中国医械企业营收、净利、市值排行榜最新出炉

2016中国医械企业营收、净利、市值排行榜最新出炉

麦科田医疗独家分析:01 本次榜单共有45家在国内或香港上市的企业上榜。02 榜单中,共有27家企业营收实现同比正增长,18家同比负增长。03

2017-05-03 13:49