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没有最严 只有更严:CFDA印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则

没有最严 只有更严:CFDA印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则

为加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》...

2015-10-12 16:01

Facebook正如何推动FDA重新审查一款医疗避孕器?

Facebook正如何推动FDA重新审查一款医疗避孕器?

尽管国家正逐渐开放二胎政策,但是生活成本带来的压力仍旧让很多人“生不起”,因此避孕就成了一件头号大事。除了使用安全套、去医院做避孕手术之外,德国的一家医药集团过去十...

2015-10-08 09:58

高值医用耗材上应注意三个点

高值医用耗材上应注意三个点

医用耗材是医疗器械的一部分,只不过,与CT、B超、核磁共振等所用的设备相比,耗材是消耗品,比如注射器、纱布、棉签等,每天都在消耗,需要长期投入。

2015-09-28 09:00

西门子新布局:或可以从淘宝买家用CT

西门子新布局:或可以从淘宝买家用CT

西门子医疗集团大中华区市场传播和运营副总裁孔发介绍,西门子新的战略布局还包括旨在将健康管理向家庭化方向推进,“或许在不久的将来,从淘宝、京东买家用CT机进行健康检查也...

2015-09-25 09:09

CFDA新发布包含美敦力产品在内的两款创新医疗器械特别审批产品

CFDA新发布包含美敦力产品在内的两款创新医疗器械特别审批产品

9月21日,创新医疗器械审查办公司组织(CMDE)发布了“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年7号)”。这是继今年2月2日发布公示1号文件以来,CMDE公示的第7批审查结果。

2015-09-24 09:11

号外!CFDA发布35件医疗器械出口批件

号外!CFDA发布35件医疗器械出口批件

国家药监总局8月25日发布35件医疗器械出口批件,其中包括成都瑞琦科技实业股份有限公司的真空采血管等。

2015-08-27 11:01

复星医药发布2015半年报:净利润超13亿 同比增长28.10%

复星医药发布2015半年报:净利润超13亿 同比增长28.10%

昨日,复星医药发布2015年半年报,报告显示,公司上半年实现营业收入59 21亿元,较2014年同期增长6 91%;剔除出售医药分销和零售板块复星药业、复美大药房、金象大药房等三家...

2015-08-27 09:58

改革新亮点:医疗器械审评审批制度改革详解

改革新亮点:医疗器械审评审批制度改革详解

小伙伴们最关心的和“医疗器械”相关内容有哪些、“收费政策”又有啥新亮点……笔者就为大家来解读:

2015-08-25 10:50

“信迈医疗”完成1千万美元B轮融资 红杉资本领投

“信迈医疗”完成1千万美元B轮融资 红杉资本领投

中国本土的创新型医疗器械公司苏州信迈医疗器械有限公司(“信迈医疗”)宣布成功完成1,000万美元B轮融资,本次融资由红杉资本中国基金领投,原投资者软银中国跟投。

2015-08-24 13:38

3D打印时代:手术刀也可以私人定制

3D打印时代:手术刀也可以私人定制

除此之外,在诸多的成型技术中,POLYJET技术是齐轶鹏认为的目前在性能和精度方面最为出色的,医用3D打印多采用的是这种方法,此次定制的手术刀也正是使用该打印技术成型的。

2015-08-18 13:54

重磅:国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 抗肿瘤创新药或将试行60天临床试验备案制

重磅:国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 抗肿瘤创新药或将试行60天临床试验备案制

近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,...

2015-08-18 11:11