图解医疗器械临床试验质量管理规范
2016年国家食品药品监督管理总局和国家卫计委又联合颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件，进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理。为了广大读者能更好的理解整...
2016-03-30 17:30
“康复辅具”与“辅助器具”概念辨析
“辅助器具”的概念最初出自国家标准GB T 16431-1996《残疾人辅助器具 分类》，是在1995年全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会标准审查会上确定的。
2016-03-30 10:48
科技部：85项国家重点医疗器械科技成果转化推广名单发布
科技部3月24日发布第二批国家科技计划重点科技成果转化推广信息。此次新发布的科技成果共130项，主要来源于近年来国家“863”、“973”、国家科技支撑计划、国家科技重大专项、...
2016-03-28 17:58
重磅！医械临床试验规范出台，“杀威棒”掉头了（附全文及解读）
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，3月23日，CFDA与卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范）。《规范》共11章96条，包括总则、临床试验前准备、受...
2016-03-24 09:41
国内医疗器械如何能实现“弯道超车”国外 看研发占比数据分析
研发创新，成为医械企业角逐市场的重中之重。而研发投入比可以直观的反映出医械企业的真正实力。国内上市医械企业中研发投入比基本都在10%之内，平均在3%的水平，而国际平均水平...
2016-03-23 17:43
详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)
医疗器械整个生命周期的体系文件，除了我们熟知的GMP，还有其它GXP，那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢？瑞旭技术结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。
2016-03-23 17:34
浙江将出现独立医学影像诊断中心
近日 ，浙江省卫计委起草了《独立医学影像诊断中心基本标准》和《独立医学影像诊断中心管理规范》，就独立医学影像中心的设置标准和管理规范进行了明确，并向社会公开征求意见。
2016-03-23 13:57
最新三明医疗设备采购通知看医疗器械市场的变局
2016年3月16日，三明市印发了《关于进一步规范医疗设备采购的通知》，要求规范医疗卫生机构医疗设备的采购，去除医疗设备采购中间环节，挤压医疗设备价格虚高水分，防止医疗设备...
2016-03-23 09:42
CFDA批准首个毛发生长器械iGrow
目前，iGrow是中国国家食品药品监督管理局（CFDA）唯一核准的毛发生长器械，也是唯一同时获得美国FDA和CFDA核准的此类器械。Apira将与中国最大的私营制药公司之一国中医药有限责...
2016-03-22 17:06
微创医疗器械设计，折纸艺术的启示
如果我们告诉你，实现更快更经济痊愈的关键是折纸，你会怎么看？ 是的，就是折纸——把纸折叠成不同形状的手工艺活动。别小看折纸，对从事医疗器械创新的工程师来说，它可是灵...
2016-03-19 20:31
FDA：II类医疗器械出口9月24日之前将必须附有UDI，医械 出口商该怎么做
美国FDA要求在2016年9月24日之前，所有II类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI，很多中国医疗器械出口商开始惶恐，UDI究竟是个什么东东？我们该怎么做？
2016-03-17 17:37
美国眼科医疗器械公司Sight Sciences完成700万美元B轮融资 HicksEquity Partners领投
3月15日，美国商业眼科医疗器械公司Sight Sciences宣布完成700万美元B轮融资。本轮融资由Hicks Equity Partners领投。所有的A轮投资方包括Scientific Health Development、Allegro Investment Fund、以及
2016-03-17 17:28