化学药_医谷

今年的2月24日-25日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（以下简称械标所）在北京组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见（第一批）工作预审会。

2016-03-09 08:52

昨日（3月4日），CFDA官网正式发布了《化药注册分类改革工作方案》，相比2015年11月发布的《征求意见稿》，有何变化，又会产生怎样的影响。

2016-03-05 22:29

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求。

2015-12-02 09:37

昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。

2015-11-07 11:29

2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药，1类新分子实体药物5个；3类新剂型药物1个；4类新组合物1个；5类新规格或新生厂商药物1个；9类新药1个。

2015-10-12 15:22

& 8203;7月31日140号文中提及“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与...

2015-08-18 10:58

根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 6 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 783 个（以受理号计，下同），与 5 月份（797 个）几乎持平。

2015-07-09 14:42

截止到2015年6月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准了11个化学新药，均为新分子实体（NME，New Molecular Entity），其中7个口服制剂，2个注射剂，1个口服注射双剂型和1个复方制剂。

2015-07-06 09:36

2014年中国药品零售市场化学药TOP100品种的市场规模达581亿元，占整个零售市场化学药规模的55%左右。

2015-06-07 23:20

2015年05月份美国FDA共审批通过7种新药，1类新分子实体药物1个； 4类新组合物3个；5类新规格或新生厂商药物3个。

2015-06-05 17:40

中国资本市场今年持续火热，大批企业趁着IPO开闸的好时候蜂拥上市，医药企业也不甘人后，仅5月份，就有6家医药企业登陆A股市场，合计募资31 4亿元。

2015-05-29 15:45

5月22日，誉衡药业发布公告表示，其与上海药明康德新药开发有限公司、无锡药明康德生物技术有限公司分别签署了化学创新药战略合作协议、抗肿瘤生物药开发协议。

2015-05-27 15:54