“一致性二复核三参比四溶出”仿制药质量如何通关
近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。4月1日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了2018年底前须完成仿...
2016-04-07 15:47
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb（辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima）。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade（英利昔单抗）。
2016-04-06 13:38
福建招标中外药品降价大对比，外资的欢与国产的痛
笔者统计了本次福建省二次议价后的中外资品种的入围价格和中标价格对比。统计显示总共294个品种，共计202个品种降幅在0到1%（含1%）之间，其中，有96个品种降幅为0，也就说68 7...
2016-04-05 08:50
CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序申报资料要求（征求意见稿）
3月28日，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）...
2016-03-30 16:21
说说仿制药一致性评价这个事儿
3月5日，国家食药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。该本文件由国务院办公厅印发，表明推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作...
2016-03-20 18:55
CFDA发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则规范仿制药一致性评价
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局3月18日发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原...
2016-03-20 18:43
2015新获批药物市场预期层级划分：哪些是明星品种？哪些是夕阳品种？
根据2015年CFDA统计数据，全年审批的药品共342种，从2013年起申报数量已持续第三年下降。不过，从细分类别来看，前些年一直受压制的中药似乎扬眉吐气，获批药品数增加了3倍;此外...
2016-03-16 14:03
干货：首仿的优势在哪里
我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和专利期恢复法》，里面说到：在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”...
2016-03-14 17:36
网传仿制药一致性评价方案的最终版 有哪些变化令人雀跃
近日，一份国务院办公厅关于仿制药一致性评价的意见在网上流传开来，对比之前食药监公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》做了一些调整。
2016-03-01 16:37
安徽：“给力”的飞检详细列出49个重点检查品种 企业们动起来吧
2月24日，安徽食药监局公布2016年度药品GMP跟踪飞行检查工作方案，该方案中，详细列出了重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式，这对于企业来说，可以早...
2016-02-25 14:14
新药研发和投资的新思维：“Me-too”中的原创
有人说现在是中国生物医药创新最美好的时刻。但到底我们应该创新和投资什么样的项目，如何开展研发，分歧仍然很大。有人看好原创，有人坚持仿创。结合百济神州登陆纳斯达克这一...
2016-02-23 11:04
专利悬崖带来的风险最高的前5家药企都有谁？
与药品上市一样，专利到期也是药品生命周期中必经的一个环节。根据专利即将到期药物的销售额在公司2015年销售额中的占比情况，EvaluatePharma列出了2016、2018及2020年专利悬崖...
2016-02-05 10:46