地震级药审！日本仿制药一致性评价的古与今
中国仿制药一致性评价的大幕已经拉开，对于2018年的大限，业内人士普遍感到不乐观，以至于业内已经有些人士认为，至少有一多半的仿制药文号会因为难以过关而退出市场。相比之下...
2016-05-11 09:06
辉瑞拟出售Hospira机泵设备业务，价值20亿美元
著名公司Hospira如今已经颇有日薄西山之感。去年，辉瑞公司以150亿美元的价格收购了Hospira公司。然而，就在尘埃刚刚落定之时，有消息传出辉瑞公司正考虑将Hospira公司的机泵及...
2016-05-06 15:20
AZ哭了，FDA批准重磅降脂药Crestor（可定）首个仿制药
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）悲剧了，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了其重磅降脂药Crestor（中文商品牌：可定，通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀钙）的首个仿制药
2016-05-03 13:48
中国药企出海频遭封杀，原料药仿制药成两大监察重点
近日，记者获悉，美国食药监局将两家中国药企列入了进口警示名单。据不完全统计，自2009年以来，已有40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制...
2016-04-19 10:42
一致性评价执行的难点与槽点
3月以来，CFDA发了一连串关于一致性评价的公告。一致性评价的执行细则看起来越来越明朗，但是大多数企业却纷纷叫苦，认为一致性评价的门槛太高且难以执行。
2016-04-18 13:00
FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议
美国食品和药物管理局（FDA）周四发布了38种仿制药的生物等效性试验，为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请（ANDA）提出具体建议。
2016-04-15 15:10
仿制药洗牌在即：如何提高BE成功率？战略投资警惕哪些风险？
“现在的情况是，很多原研厂家出于技术保密的考虑，会隐藏最具区分力的内控方法，公开的质量标准多是采用高转速或高浓度表面活性剂，或高溶解性介质等没有区分力的溶出度试验条...
2016-04-14 13:25
长江证券CRO行业报告：欣欣向荣，强者恒强
2006年全球CRO市场总额196亿美元，2013年552亿美元，7年复合增长率15 94%，预计2015年全球市场超过700亿美元。中国CRO行业处于起步的阶段，增长迅速。2013年国内CRO市场总额220...
2016-04-11 10:02
长江证券报告：一致性评价来了，几家欢喜几家愁？
4月1日，国家食品药品监管总局官网发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》，长江证券研报分析一致性评价带来的影响。
2016-04-11 09:46
“中国欠缺一个高信誉、高质量的仿制药生产群体” 诺华集团大中国区主席尹旭东独家解析药企创新路径
“实现创新的路径有两条：一是目前优秀的大型仿制药企业，提高质量并建立品牌，获得更多盈利，从而建立起新药研发能力，再向诺华这样的企业靠拢；第二条是使用风险投资建立起中...
2016-04-08 10:02
“一致性二复核三参比四溶出”仿制药质量如何通关
近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。4月1日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了2018年底前须完成仿...
2016-04-07 15:47