仿制药_医谷

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品...

2016-08-18 16:20

近日，中检院发布了拟推荐盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等四个品种的参比制剂信息，供药品生产企业参考。

2016-08-10 10:51

无论是发达国家还是发展中国家，医疗保障的资金都是有限的。因此，鼓励仿制药政策是各国国情和政策的发展方向。

2016-08-08 22:32

2016-08-01 09:22

关于仿制药一致性评价存在时间紧、任务重、难度大、涉及面广的问题和国家食药监总局期望对国内药品市场和生产企业进行一次整顿的规划此前医谷多有报道和论述，此文不再赘述。

2016-07-30 20:23

去年8月，仿制药质量和疗效一致性评价（简称“仿制药一致性评价”）在时隔4年后，再度进入公众视野，但期初各界对此不以为然。不过，随后各种政策“补丁”及系列配套政策在今年...

2016-07-29 10:57

“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则发布，优先审评的首仿药有了更大的市场想象空间。根据中康CMH数据，从纳入首仿药优先审评名单中品种的2015终端销售概况，来看看这些品种...

2016-07-22 15:04

迄今FDA共批准4个含有NK-1拮抗剂的药物，本文对其在中国注册及专利情况进行解读，为国内企业提供参考。

2016-07-20 11:02

由于国家层面力推的仿制药质量和疗效一致性评价工作在紧锣密鼓地进行中，这个属于国家层面的整体战略或将导致行业格局发生较大变化。

2016-07-12 09:21

近一段时间以来，国家药监机构陆续出台了一系列诸如仿制药一致性评价等的政策文件，这在体现了政府对药品质量的高度重视的同时，也似乎切断了一大批药企生产线的“总闸”。如坐...

2016-07-07 14:35

6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革...

2016-06-28 11:18

自从2015年下半年以来，关于仿制药一致性评价相关政策密集出台，关于仿制药的质量问题已经成为我们当前需要立即解决的问题。所谓仿制药一致性评价，是指将仿制药对比其原研药，...

2016-06-27 11:22