鼓励仿制药，FDA公布31个生物等效性指南
美国食品和药物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制药行业指南草案，包括了31个产品的仿制药生物等效性（BE）建议和13项产品生物等效性修订建议。
2016-12-29 14:59
仿制药一致性评价，这些品种被看好！
在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来，各类相关政策
2016-12-26 16:32
官方解读：仿制药质量和疗效一致性评价工作政策十五个问答
一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD（reference list drug）产品。答：按照《总局关于落实有关事项的公告（2016年
2016-11-23 16:22
国家优先审评这17个药品！曝出一个最大热门
9月14日，国家药审中心将17个药品纳入优先审评的名单，此次被列入优先审评品种名单涵盖较广，有罕见病、儿童用药、重大疾病（抗艾滋病用药），还有现有治疗手段相比具有明显治疗...
2016-09-27 16:21
美国药品批发市场现状和发展趋势
美国药品批发市场主要集中在三大公司：McKessen，AmerisourceBergen Corp（ABC），以及Cardinal Health，三者合计占市场的85%左右 。整个市场靠量驱动，利润空间很低，毛利率...
2016-09-12 09:35
八月全球有哪些新药获批？
骄阳似火的八月，总结成果共有23个批准药品上市，其中FDA批准15个（包含8个化药仿制药批准和1个生物类似物批准），EMA批准7个，以及日本批准1个。
2016-09-08 14:38
浅谈中国仿制药企业专利风险控制
根据药品（或药物）的创新高度，可以将药品分为两个层级：创新药（Innovative drug）、和仿制药（Generic drug）。美国食品药品监督管理局（FDA）的数据显示，仅有三成药物的...
2016-08-25 11:13
仿制药风暴来袭：一致性评价让1/3药厂面临淘汰
“中国仿制药的寒冬就要来了，保守估计未来几年内国内会有三分之一的药厂面临倒闭。”一位制药行业的专业人士向澎湃新闻记者表示。
2016-08-22 12:52
CFDA：化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品...
2016-08-18 16:20