FDA批准阿托西汀首仿药用于ADHD治疗
近日，美国FDA批准了Strattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）首款仿制药用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）儿科及成年患者，Stattera首批仿制药来自Apot...
2017-06-02 14:21
礼来ADHD药物阿托西汀面临摧残！美FDA首批仿制药上市
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）悲剧了！美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首批针对其品牌药Stattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制药，用...
2017-06-01 13:42
2017中国仿制药白皮书发布
1在仿制药大量上市后的6个月内，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%，这种现象被称为“专利悬崖”。近年来，多个销
2017-05-17 13:25
恒瑞两个1类新药申请临床：均为国内首家
5月15日，恒瑞2个1类新药SHR7280片和SHR9146片同时获得CDE承办受理。SHR7280是促性腺素释放激素（GnRH）拮抗剂，开发用于治疗子宫内膜异位；SHR9146是IDO抑制剂，属于癌症免疫疗...
2017-05-16 16:25
8亿，华海药业设立子公司，发力生物药生产研发
昨日（4月25日），华海药业发布公告称拟以自有资金投资8亿元人民币设立全资子公司——浙江华海生物制药科技有限公司（以下简称“华海生物”），主要从事生物药的生产及研发。
2017-04-26 13:38
单品种费用或达千万？一致性评价还有这四大“坎”
昨日，CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，对6类不同的品种分别做出了具体要求。坊间对照各自品种的情况，展开了热烈的讨论。
2017-04-07 09:11
六大品种仿制药一次性评价已经定了，与征求意见稿相比有哪些变化
昨日（4月5日），国家食药监总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（以下简称意见），《意见》对包括原研进口上市品种，原研企业在中国境内生产上市的...
2017-04-06 10:06
Teva专利报告丨成为全球仿制药第一，他们做对了哪些事？
2017-03-31 13:07
CFDA：个人药品批文可多点生产，BE试验机构由“审批”改为“备案”
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉...
2017-03-28 10:42
