TPP协议敲定 给生物制药行业带来哪5大影响
跨太平洋伙伴关系协议（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP），也被称作“经济北约”，能够加入该协议的成员之间彼此承诺在货物贸易、服务贸易、知识产权以及投资等领...
2015-10-10 09:44
药品的安全性和有效性哪个更重要？杂质到底是不是烟雾弹？
俗话说“是药三分毒”，更何况药品有可能通过物料（活性成份及辅料）、生产环境和过程等引入一些已知与不可预知的杂质。即使是已知杂质，其安全性危害也做不到完全可知。因此，...
2015-09-20 09:44
据悉，审评中心加速评审，仿制药不批准内部原则！
工艺研究：1 不能直接采用粗品精制工艺的，却采用粗品精制工艺，2 采用游离酸 碱经一步成盐精制（原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药的情况除外），3 研制批量...
2015-09-18 08:42
三星旗下生物技术子公司Samsung Bioepis将登陆纳斯达克
据《华尔街日报》网络版报道，知情人士称，三星集团将首次涉足美国股市，旗下生物技术子公司将在美上市，预计融资10亿美元。这标志着，三星向着进军知名电子业务之外的新行业迈...
2015-08-21 09:51
全球最大仿制药企梯瓦挺进专利药市场 收购Immuneering股权
8月3日，梯瓦（Teva）制药宣布收购Immuneering公司51%股权，强势挺进中枢神经系统（CNS）疾病个体用药研究市场。
2015-08-05 15:20
艾尔建405亿美元出售仿制药业务，5.6亿收购Naurex转向创新药
7月27日，制药巨头艾尔建宣布以405亿美元将仿制药业务卖给梯瓦，而以5 6亿美元收购抑郁药研发公司Naurex。多余的400亿美元现金据艾尔建CEO讲不会用于还债，而是会用于收购价值...
2015-07-28 11:28
Insight：2015 年6月CDE 药品审评报告
根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 6 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 783 个（以受理号计，下同），与 5 月份（797 个）几乎持平。
2015-07-09 14:42
医药领域最值得期待的十大擂台赛 谁能笑到最后
FirstWordPharma评估了未来十年医药界的十大重点领域，PCSK9抑制剂和PD-1 PD-L1抑制剂等赫然在列，这十大领域（以疾病或药物种类划分）的竞争将会异常激烈，到底谁是这场战争的...
2015-07-03 09:49
2015年5月CDE药品审评情况分析报告
广州顺健生物医药科技有限公司申报的用于治疗慢粒性白血病的1 1类新药——耐克替尼，于2015年5月15日已进入药审中心。精华杭州中美华东制药有限公司第一时间申报了沃诺拉赞申报...
2015-06-05 08:56
2015年国内获批上市的“小儿”药大看台
2013年2月26日CFDA发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，其中第四条专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对...
2015-06-01 10:30
绿叶制药出口研发生意经：相比仿制药 创新制剂更具空间优势
近日，在香港上市的绿叶制药发布公告，公司利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY 03004）在美国完成三项临床试验，与市场参照药品相比，LY 03004比市场药品更快达到稳态血药浓度，...
2015-05-23 07:37
药价放开之后：“高开高返”销售模式要被颠覆 外企超国民待遇仍在
2015年5月5日，大众期待的医药行业重大改革措施出台了！政府将取消绝大部分“药品政府定价”，药品价格主要由市场机制形成。人们不仅要问：行业的“双高”销售模式还会存在吗？...
2015-05-07 14:57