武田Brintellix或成美国市场首个改善认知功能的抗抑郁药物
日本制药巨头武田（Takeda）及合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，FDA已受理抗抑郁药物Brintellix（vortioxetine，沃替西汀）的补充新药申请（sNDA）。此次申请，武田寻求将Brin...
2015-08-13 13:16
国际电子临床试验权威Karl Landert：临床试验系统的发展和未来
Karl Landert现任eClinicalHealth的董事会主席和顾问。他是IBM ClinWareSolution部门的创始人，并带领团队在上世纪九十年代中期开发出全球第一代临床试验电子化数据采集EDC系...
2015-07-01 10:09
慢性淋巴细胞白血病在研新药大接力
目前有多个慢性淋巴细胞白血病新药处于临床试验阶段，新药的作用机制涵盖了PI3Kδ和PI3Kγ抑制剂、BCL-2抑制剂、脾酪氨酸激酶抑制剂、趋化因子CXCL12抑制剂、抗CD20单克隆抗体、...
2015-06-12 09:34
什么是电子化临床试验eTMF？
提到药品的临床试验，大家都知道这是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。而临床试验这一过程不仅样本量大，而且周期长、费用高，然手工记录、纸张提交及书面审查是完全不能...
2015-05-17 21:30
FDA新举措：医械临床试验可在国外做
许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。
2015-04-24 17:02
Ⅳ期临床 事半功倍的学术推广
随着中国医药市场在全球发挥出更大的影响，由医生参与主导的上市后临床研究将为制药企业找到更多的产品推广点，同时也加强医生对中国裔病人治疗手段的认知。
2014-07-14 10:57
国内数个H7N9疫苗已申报临床试验等待批复
至少已有北京科兴生物制品有限公司和华兰生物[-1 00%资金研报]工程股份有限公司分别就自己研制的H7N9疫苗向国家食品药品监督管理总局正式提出临床试验申请。
2014-02-28 08:54