临床试验_医谷

为指导做好我国药物临床试验数据的规范管理，强化药物临床研究的规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范，药审中心按照国际通用规范和技术要求、结合我国临床...

2016-02-01 16:46

昨晚，CFDA官网公布了2016年第一批128家企业撤回199个药品注册申请的公告。

2016-01-21 10:32

I期临床试验最重要的是每一位受试患者的安全性，尤其在试验新型抗肿瘤治疗方法时，新治疗方法能够带来减缓疾病进展甚至治愈疾病的希望同时，患者也可能处于治疗带来潜在的毒性风...

2016-01-20 09:43

在1月7日，有六名身体健康的28-49岁男子服用了最高剂量的药物，3天后，一名志愿者入院，随后五名同组志愿者出现相同症状并先后入院。

2016-01-19 12:54

近日，罗氏公布了atezolizumab治疗局部晚期转移型尿路上皮癌患者的临床II期试验最新成果（项目编号IMvigor 210）。

2016-01-14 17:47

美国生物技术巨头吉利德（Gilead）是艾滋病（HIV AIDS）和丙肝（HCV）领域的绝对领导者，该公司在15年前将旗下肿瘤学部门售出，却在5年前肩负伟大使命重返肿瘤领域，力求在10年...

2016-01-11 15:10

药物临床试验弄虚作假的问题到底有多严重?如何处理?日前，记者就此采访了食品药品监管总局副局长吴浈。

2016-01-05 17:08

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，该公司在研生物药sirukumab治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期临床项目获得成功。

2015-12-22 15:52

LY03003为绿叶制药在其长效缓释微球制剂平台上开发的重点中枢神经系统在研产品之一，通过505(b)(2)途径在美国FDA申请注册，绿叶制药相信LY03003未来会有良好的市场前景。

2015-12-17 14:57

受总局医疗器械注册管理司委托，我中心研究起草了《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿，见附件1）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批...

2015-12-15 13:11

12月14日，继CFDA发布《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》（2015年第259号）后，国家食药监再次收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请（清单见附件）。

2015-12-15 11:13

在过去的3个月里，默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）合作开发的PD-L1免疫疗法avelumab在美国监管方面接连收获了3个里程碑：孤儿药地位、快车道地位、突破性药物资格。近日，...

2015-12-11 09:18