CFDA发布人体生物等效性试验豁免指导原则
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，5月19日，国家食药监总局发布了《人...
2016-05-20 10:17
CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，5月19日，国家食药监总局发布了了《...
2016-05-20 09:59
CFDA答一致性评价中最受关注问题：机构数量不够怎么破？
5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首...
2016-05-18 09:47
干货！国泰君安仿制药一致性评价深度报告：我在春天等你
我在春天等你国泰君安医药仿制药一致性评价专题报告导读本轮一致性评价是一次国家整体战略，或将导致行业格局发生较大变化。制剂出口企业和CRO龙头将中长期受益于政策推进。摘要...
2016-05-11 13:49
地震级药审！日本仿制药一致性评价的古与今
中国仿制药一致性评价的大幕已经拉开，对于2018年的大限，业内人士普遍感到不乐观，以至于业内已经有些人士认为，至少有一多半的仿制药文号会因为难以过关而退出市场。相比之下...
2016-05-11 09:06
一致性评价执行的难点与槽点
3月以来，CFDA发了一连串关于一致性评价的公告。一致性评价的执行细则看起来越来越明朗，但是大多数企业却纷纷叫苦，认为一致性评价的门槛太高且难以执行。
2016-04-18 13:00
长江证券报告：一致性评价来了，几家欢喜几家愁？
4月1日，国家食品药品监管总局官网发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》，长江证券研报分析一致性评价带来的影响。
2016-04-11 09:46
“一致性二复核三参比四溶出”仿制药质量如何通关
近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。4月1日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了2018年底前须完成仿...
2016-04-07 15:47
一致性评价背后的各大门派
一群人支持体外药学研究能够推论体内评价。这个派别把谢沐风老师推到了幕前。为什么？事实上该派别的人分两种，一种是真的完完整整听过谢老师整套理论体系的人，
2016-04-06 11:00
CFDA发布一致性评价工作征求意见稿，292个品种遭遇生死劫
4月1日，国家食品药品监管总局官网发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》，就仿制药一致性评价如何开展进行了阐...
2016-04-02 19:36
CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序申报资料要求（征求意见稿）
3月28日，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）...
2016-03-30 16:21