一致性评价时短量大，仿制药企业进入淘汰赛
去年8月，仿制药质量和疗效一致性评价（简称“仿制药一致性评价”）在时隔4年后，再度进入公众视野，但期初各界对此不以为然。不过，随后各种政策“补丁”及系列配套政策在今年...
2016-07-29 10:57
数据分析助力药企备战“仿制药一致性评价”：质量源于设计
近一段时间以来，国家药监机构陆续出台了一系列诸如仿制药一致性评价等的政策文件，这在体现了政府对药品质量的高度重视的同时，也似乎切断了一大批药企生产线的“总闸”。如坐...
2016-07-07 14:35
毕井泉：关于仿制药一致性评价工作会议的讲话
6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革...
2016-06-28 11:18
仿药巨头TEVA的药品一致性秘诀
自从2015年下半年以来，关于仿制药一致性评价相关政策密集出台，关于仿制药的质量问题已经成为我们当前需要立即解决的问题。所谓仿制药一致性评价，是指将仿制药对比其原研药，...
2016-06-27 11:22
总局如何看待仿制药一致性评价
6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革...
2016-06-26 15:07
中检所翻译185个品种BE指导原则
近日，中国食品药品检定研究所发布了关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库（译文）说明（以下简称“说明”），说明表示生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致...
2016-05-30 10:18
总局发布仿制药质量和疗效一致性评价意见及工作程序
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了...
2016-05-27 13:55