国内首款分支型外科手术专用支架获批上市

医疗器械 来源:医谷网
2021
12/22
09:58
医谷网 医疗器械

近日,国家药监局公告显示,位于张江科学城上海国际医学 园区的上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“微创心脉”) 自主研发的Fontus分支型术中支架系统(以下简称“Fontus”)获得国家药监局颁发的注册证,注册证号为国械注准20213131059。该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架。

截至目前,全球主动脉疾病患者达3000 万,中国达400 万,其中40%累及升主动脉,急性Standford A 型主动脉夹层发病急骤,病情进展迅速且凶险,急性期病死率极高。复杂的急性Standford A型主动脉夹层的治疗一直是主动脉外科领域中的重点及难点,主要治疗方式为孙氏手术,即主动脉全弓置换+支架象鼻术。该术式在游离和重建左锁骨下动脉时由于切口位置深,吻合难度高,易造成血管和神经损伤,对术者要求较高。

本次获批的Fontus新一代术中支架系统由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管,涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。

Fontus分支型术中支架系统

该产品是心脉医疗CRONUS术中支架系统的升级换代产品,与CRONUS相比,其单分支设计有效避免了左锁骨下动脉的深度游离和吻合,显著简化手术操作;主体支架近端胶原涂层人工血管最长达100mm,可适应多种术式的需要;支架采用镍钛合金单独支架段,实现更好的柔顺性;主体支架最长可达200mm;一体化设计的输送系统,可精准实现主体和分支的定位释放。临床随访1年数据显示,与对照组CRONUS相比,Fontus一体化分支设计可显着缩短左椎缺血和脑灌注时间,有利于降低脑损伤发生率,减少喉返神经等神经系统并发症,其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉,降低手术操作难度,减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险,让更多主动脉夹层疾病患者受益。

此前,该产品曾于2015年入选上海市生物医药领域产学研医合作项目,于2018年获批进入NMPA的创新医疗器械特别审批程序。

来源:医谷网

为你推荐

打破用药困境,强效痛风新药获批上市资讯

打破用药困境,强效痛风新药获批上市

痛风是一种常见的代谢性疾病,其发病率逐年上升且呈年轻化趋势。

2024-12-24 18:10

济民可信抗IgE单抗授权一家biotech,获3500万美元首付款资讯

济民可信抗IgE单抗授权一家biotech,获3500万美元首付款

日前,RAPT Therapeutics在其官网宣布与济民可信就后者开发的处于临床阶段且半衰期延长的抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体JYB1904(RPT904)达成独家许可协议。

2024-12-24 13:16

我国创新医疗器械“生物型接骨空心螺钉” 进入特别审查程序,上市进程加快 资讯

我国创新医疗器械“生物型接骨空心螺钉” 进入特别审查程序,上市进程加快

2024年12月16日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第11号)》,拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序,由江西丝...

2024-12-24 11:19

首款且唯一一款,批了资讯

首款且唯一一款,批了

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),也终于有药可治了。

2024-12-24 10:07

关注,北京公布第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单,第二批开始申报资讯

关注,北京公布第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单,第二批开始申报

目前北京已启动第二批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单申报工作,申报时间为 2025 年 1 月 1 日 9:00 至 1月 27 日 17:00,逾期不予受理。

2024-12-23 18:31

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批资讯

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批

T细胞疗法将给复发难治性滤泡性淋巴瘤带来临床新选择

2024-12-23 17:42

两款国产帕妥珠单抗生物类似药获批上市资讯

两款国产帕妥珠单抗生物类似药获批上市

今日(12月23日),据国家药监局政务服务门户官网信息显示,齐鲁制药以生物制品3 3类递交的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批。

2024-12-23 17:08

“同门兄弟”海尔生物与上海莱士合并资讯

“同门兄弟”海尔生物与上海莱士合并

近一年来,国务院、中国证监会及各级地方政府密集出台了多角度、深层次政策,支持上市公司通过并购重组增强核心竞争力、实现高质量发展。生物科技行业概莫能外,眼下就迎来重量...

2024-12-23 09:16

感染季来袭,一老一小更易发展为重症,家庭雾化成为呼吸健康新选择资讯

感染季来袭,一老一小更易发展为重症,家庭雾化成为呼吸健康新选择

为传递冬季呼吸道疾病病防治知识、提升公众对雾化疗法和“家庭雾化”理念的认知,一场别开生面的好雾“家”年华公益科普沙龙活动在上海美华妇儿医院成功举办。

2024-12-22 15:28

第八十六批仿制药参比制剂目录发布资讯

第八十六批仿制药参比制剂目录发布

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)。

2024-12-21 09:55

第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布,人工耳蜗类耗材单套价格降至5万元左右资讯

第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布,人工耳蜗类耗材单套价格降至5万元左右

昨日(12月19日),第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)在天津开标产生中选结果,纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。

2024-12-20 09:44

国务院最新修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》,新旧对比资讯

国务院最新修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》,新旧对比

近日,国务院对部分行政法规进行了修改,其中包括的《病原微生物实验室生物安全管理条例》,该条例于2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布,根据2016年2月6日《国务...

2024-12-19 19:29

获1.12亿美元首付款,翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权资讯

获1.12亿美元首付款,翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权

昨日(12月18日),翰森制药与默沙东共同宣布,双方已就一种在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535签署了全球独家许可协议。

2024-12-19 16:33

用于非小细胞肺癌,贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市资讯

用于非小细胞肺癌,贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市

今日,美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove(恩沙替尼,ensartinib),用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

2024-12-19 10:21

CDE:替代或者减去巴上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)资讯

CDE:替代或者减去巴上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)

一般应当开展与原药品进行药学、非临床有效性和 或者非临床安全性的对比研究, 原则上至少开展Ⅲ期临床试验的比较研究。

2024-12-18 22:15

礼来阿尔茨海默病疗法记能达(多奈单抗注射液)在中国获批资讯

礼来阿尔茨海默病疗法记能达(多奈单抗注射液)在中国获批

今日,中国国家药品监督管理局批准礼来公司(纽约证券交易所代码:LLY)的阿尔茨海默病疗法,记能达®(多奈单抗注射液,每四周一次静脉输注)用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的...

2024-12-18 15:58

国产二代血糖仪获批资讯

国产二代血糖仪获批

近日,三诺生物发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》,“持续葡萄糖监测系统”新产品(简称三诺生物第二代动态血糖监测仪...

2024-12-18 10:29

濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)资讯

濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)

濒危动物类中药材人工制成品的研发应当按照中药 1 3类研发的一般要求开展临床试验,原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,相关研究应当为拟定的性味、归经、 功能主治等...

2024-12-17 18:17

沈腾官宣成为健康中国行动偏头痛公益倡导大使,携手中国人口福利基金会提升公众认知资讯

沈腾官宣成为健康中国行动偏头痛公益倡导大使,携手中国人口福利基金会提升公众认知

为了提升公众对偏头痛疾病的认知与重视程度,由中国人口福利基金会发起的健康中国行动—2025偏头痛大众疾病认知教育和倡导项目(下称:偏头痛教育项目)在12月17日正式官宣启动...

2024-12-17 15:09

又一款国产“人工血管”获批资讯

又一款国产“人工血管”获批

近日,据国家药品监督管理局官网信息显示,上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”作为一款创新医疗器械产品已获批上市,用于动静脉瘘的建立。

2024-12-17 11:06